專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-12
如題，因科研用途需要購買第三類體外診斷試劑，此情形下是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？
根據(jù)安徽省藥監(jiān)局的答復(fù)，有特殊需求的單位購買醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供合理使用需求說明，并保存好相關(guān)票據(jù)，管理好購買的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品相關(guān)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎？
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹
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