美國食品藥品管理局（FDA）認證是醫(yī)療器械進入國際市場的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)實力與全球競爭力。今年上半年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認證的數(shù)量持續(xù)突破，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、所屬企業(yè)地域分布等也呈現(xiàn)新特征——普通和整形外科領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量最多；Ⅱ類醫(yī)療器械占據(jù)主導地位；珠三角、長三角區(qū)域是我國醫(yī)療器械出海的核心樞紐。

獲證數(shù)量持續(xù)增長

三大領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量較多

今年上半年，我國醫(yī)療器械獲得FDA認證的總數(shù)達264項，較2024年上半年的257項增長2.72%，較2023年上半年的241項增長9.5%。這一增長不僅是數(shù)量的累積，更反映了我國醫(yī)療器械企業(yè)對國際法規(guī)的良好適應(yīng)能力，以及我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性已得到國際認可，彰顯出國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的強勁勢頭。

從產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域來看，今年上半年普通和整形外科領(lǐng)域獲證產(chǎn)品數(shù)量最多，為57項，主要受益于全球老齡化帶來的關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷修復(fù)需求，以及醫(yī)美市場的快速增長。緊隨其后的是物理治療領(lǐng)域，獲證產(chǎn)品為36項，反映出當下康復(fù)醫(yī)療需求的持續(xù)釋放。消化和泌尿領(lǐng)域獲證產(chǎn)品為29項，位列第三，這與慢性病管理、微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)普及密切相關(guān)。

此外，放射、心血管領(lǐng)域分別以28項、23項，位列第四、第五位，體現(xiàn)出國產(chǎn)高端設(shè)備（如影像設(shè)備、心臟介入器械）的技術(shù)突破。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)顯著分化

Ⅱ類醫(yī)療器械為獲證主力

按照產(chǎn)品風險分類來看，今年上半年我國獲得FDA認證的醫(yī)療器械產(chǎn)品以Ⅱ類醫(yī)療器械為主，Ⅰ類醫(yī)療器械獲證數(shù)量持續(xù)低迷，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)顯著分化。

在我國近年來獲得FDA認證的醫(yī)療器械中，Ⅰ類醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)低迷，2024年下半年有7項獲得認證，今年上半年有10項獲得認證。Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品多為低風險、結(jié)構(gòu)簡單的基礎(chǔ)醫(yī)療器械（如醫(yī)用手套、普通敷料等），技術(shù)門檻低、利潤空間有限。從低迷的獲證數(shù)量可以看出，我國醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略重心已逐步轉(zhuǎn)移。

Ⅱ類醫(yī)療器械是近年來獲得FDA認證的絕對主力。今年上半年，國產(chǎn)醫(yī)療器械獲得FDA認證的Ⅱ類產(chǎn)品有247項，并且自2023年下半年起連續(xù)4個半年度獲證數(shù)量均保持在230項以上。Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品（如醫(yī)用監(jiān)護儀、中高端康復(fù)設(shè)備等）風險適中、臨床應(yīng)用廣泛，兼具技術(shù)附加值與市場需求，成為企業(yè)出海的核心選擇。值得注意的是，從申請到獲證的平均時間來看，Ⅱ類醫(yī)療器械的平均獲證時間較Ⅰ類醫(yī)療器械短近2個月。這體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械企業(yè)對FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械申報流程的熟悉程度不斷加深。

對于企業(yè)而言，選擇申報Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅能憑借產(chǎn)品適中的風險等級和較高的技術(shù)附加值獲得更廣闊的市場空間，還能因更短的獲證周期加快產(chǎn)品上市節(jié)奏，從而獲得更高的投入產(chǎn)出比。

頭部企業(yè)集中獲證

產(chǎn)業(yè)資源集聚效應(yīng)顯著

在企業(yè)表現(xiàn)方面，今年上半年，產(chǎn)品獲得FDA認證的企業(yè)數(shù)量為194家，與近三年同期基本持平（2023年上半年為187家、2024年上半年為193家），但獲證產(chǎn)品數(shù)量增長顯著高于企業(yè)數(shù)量增長，呈現(xiàn)“少數(shù)企業(yè)集中獲批多款產(chǎn)品”的特征。其中，上海聯(lián)影醫(yī)療以8項產(chǎn)品獲證位居榜首，其CT、核磁共振等高端影像設(shè)備持續(xù)獲得國際認可；深圳童品薈科技（7項）、深圳開顏醫(yī)療器械（6項）等企業(yè)緊隨其后，彰顯出頭部企業(yè)在研發(fā)投入、國際法規(guī)應(yīng)對上的優(yōu)勢。（詳見表2）

從地域分布來看，獲證產(chǎn)品所屬企業(yè)的地域分布高度集中，產(chǎn)業(yè)資源集聚效應(yīng)顯著，珠三角、長三角地區(qū)成為核心引擎。

廣東省以90家企業(yè)的數(shù)量位居第一，其中深圳（31家）、廣州（11家）貢獻了主要力量。長三角地區(qū)各?。ㄊ校┢髽I(yè)數(shù)量相當。

多重因素助力出海

國際化發(fā)展邁入新階段

我國醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得FDA認證數(shù)量持續(xù)增長的背后，是政策、市場和技術(shù)多重因素形成的驅(qū)動力。

政策扶持為我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出海注入動力。國家層面，《“十四五” 醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，加強品牌建設(shè)，提升國際競爭能力，鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術(shù)、品牌等合作模式，整合國內(nèi)外、多領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)資源，布局全球發(fā)展；同時，國內(nèi)醫(yī)療器械集采持續(xù)推進，“以量換價”機制壓縮了產(chǎn)品利潤空間，促使企業(yè)將目光投向海外市場以尋求新增長。地方層面，多地出臺政策，通過提供海外注冊補貼等，降低企業(yè)出海成本，形成“國家 + 地方”的政策協(xié)同。例如，《北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》提出，對首次獲得FDA、歐洲藥品管理局（EMA）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實現(xiàn)銷售的藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品，按照實際銷售額1∶1的比例給予一次性支持；《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，支持重點藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)，鼓勵企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開展跨境投融資并購，進行海外藥械注冊證申報，同時對通過FDA、EMA、歐洲共同體等藥品監(jiān)管機構(gòu)批準上市并實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，擇優(yōu)給予支持。

從技術(shù)角度看，隨著出海經(jīng)驗積累，我國醫(yī)療器械企業(yè)的國際合規(guī)能力不斷提升，對FDA認證流程的把控日益成熟。許多頭部企業(yè)組建專職法規(guī)團隊，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計、臨床數(shù)據(jù)整理、申報材料撰寫等全流程。尤其廣東省部分企業(yè)自2010年起就積極布局東南亞、歐美市場，積累了豐富的國際法規(guī)應(yīng)對經(jīng)驗，為產(chǎn)品獲得FDA認證打下了基礎(chǔ)。同時，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，也為產(chǎn)品出海提供了助力。以廣東省為例，目前深圳、廣州等地已形成從核心部件研發(fā)到成品生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈，配套企業(yè)超過5000家，降低了企業(yè)出海的供應(yīng)鏈成本。

市場需求釋放也進一步推動企業(yè)開啟戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。國內(nèi)市場競爭加劇，推動企業(yè)向海外市場尋求增量。美國市場作為全球最大的醫(yī)療器械消費市場，對中高端產(chǎn)品的需求穩(wěn)定，成為企業(yè)突破增長瓶頸的關(guān)鍵選擇。

總的來看，我國醫(yī)療器械出海已從“數(shù)量積累”邁向“質(zhì)量提升”階段。未來，隨著高風險醫(yī)療器械（如心臟瓣膜、神經(jīng)介入器械等）的研發(fā)突破，以及企業(yè)對FDA最新法規(guī)的適應(yīng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國際市場的份額有望進一步提升。同時，地域產(chǎn)業(yè)集群的優(yōu)勢將持續(xù)放大，珠三角、長三角區(qū)域或?qū)⒊蔀槿蜥t(yī)療器械創(chuàng)新與出海的核心樞紐。

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