近日，“醫(yī)療器械技術(shù)審評與高質(zhì)量發(fā)展專題論壇”在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成功舉辦。作為2025國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇的核心模塊，本次論壇以“創(chuàng)新引領(lǐng)，科學監(jiān)管”為主題，匯聚了監(jiān)管機構(gòu)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)代表，共同探討醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與審評審批的協(xié)同路徑。

01 北京醫(yī)療器械創(chuàng)新實力領(lǐng)跑全國

論壇上，北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王厚廷介紹了一組令人振奮的數(shù)據(jù)：北京已累計獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個，占全國總數(shù)五分之一以上。

這些數(shù)字背后，是北京在醫(yī)療器械領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先優(yōu)勢。尤其值得關(guān)注的是，人工智能醫(yī)療器械與手術(shù)機器人獲批數(shù)量均位居全國首位。

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)作為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，表現(xiàn)尤為亮眼。截至2024年底，經(jīng)開區(qū)已有56個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。2025年上半年，經(jīng)開區(qū)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械占全市75%，成為科技成果轉(zhuǎn)化的核心載體。

這一成績得益于北京豐富的醫(yī)療資源和科研實力。北京擁有眾多科研院所和臨床機構(gòu)，形成了“北部基礎研發(fā)、南部高端制造”的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)體系。

02 技術(shù)審評前沿：AI醫(yī)療與手術(shù)機器人成焦點

論壇的主旨演講環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局器械審評中心專家團隊帶來了9場專題報告，深入解析了AI醫(yī)療、高端裝備等領(lǐng)域的技術(shù)審評標準。

對于人工智能輔助檢測類醫(yī)療器械，專家明確表示需采用多閱片者多數(shù)據(jù)樣本（MRMC）試驗設計方法，主要評價指標應選用靈敏度、特異度、ROC等科學指標。

在手術(shù)機器人領(lǐng)域，多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)的臨床評價與風險防控要求被重點闡釋。審評員王雅文還對單孔、遠程等新型機器人提出了針對性的臨床評價與風險考量要求。

專家們還介紹了兩大創(chuàng)新平臺的工作成效：人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺加速技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺推動醫(yī)學影像、放療裝備等協(xié)同創(chuàng)新。這些平臺正成為推動醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要載體。

03 創(chuàng)新平臺與機制：協(xié)同推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

在論壇上，生物材料創(chuàng)新合作平臺被重點介紹，該平臺為解決“卡脖子”技術(shù)難題提供支撐。審評員劉鈺莎強調(diào)了平臺在助力生物材料領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵作用。

審評員李潔則聚焦于高風險產(chǎn)品“角膜塑形鏡”，詳細闡述了其技術(shù)審評的核心關(guān)注點，并預告了新版《角膜塑形鏡注冊技術(shù)審查指導原則》的制定進展。

醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢制度也是論壇的一大亮點。綜合業(yè)務部副部長鄧俊介紹，中心已建立起規(guī)模約2500人、涵蓋136個專業(yè)研究方向的專家?guī)?，并通過“隨機盲選”機制確保咨詢工作的公平公正。

這些創(chuàng)新平臺和機制的建立，體現(xiàn)了監(jiān)管部門在前沿科技領(lǐng)域的科學監(jiān)管思路，為創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全有效應用提供了制度保障。

04 政策支持：從審評提速到產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建

為護航科技轉(zhuǎn)化，北京推出了系列支持政策。北京市藥監(jiān)局通過全程網(wǎng)辦等舉措，將第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評壓縮至45個工作日，持續(xù)保持“北京速度”。

北京市藥監(jiān)局還通過“項目制”管理和“春雨行動”等機制，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供全鏈條服務支持。這些措施顯著提升了審評審批效率，為企業(yè)提供了更便捷的服務。

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)構(gòu)建了“五環(huán)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)生態(tài)，設立10億元專項基金，打造“半小時服務圈”，助力科技產(chǎn)品從概念到落地。這一系列舉措為企業(yè)提供了從研發(fā)、臨床、注冊到準入和支付的全流程支持。

經(jīng)開區(qū)管委會副主任劉力表示，經(jīng)開區(qū)將持續(xù)構(gòu)建“外資龍頭+本土生態(tài)”雙輪驅(qū)動體系，全方位支持企業(yè)實現(xiàn)從概念到產(chǎn)品的全程轉(zhuǎn)化。這種全方位的產(chǎn)業(yè)生態(tài)支持，正成為北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要助推器。

05 展望：打造全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地

論壇期間舉行的2025國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇，以“創(chuàng)新無國界，健康共未來”為主題，進一步匯聚了國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、科研院所和龍頭企業(yè)代表，共商生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與協(xié)同發(fā)展。

作為論壇舉辦地，北京亦莊已聚集各類生物醫(yī)藥企業(yè)超5000家，構(gòu)建起從研發(fā)、生產(chǎn)、服務到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。下一步，北京亦莊將持續(xù)釋放“兩區(qū)”政策疊加效應，力爭到2027年實現(xiàn)醫(yī)藥健康領(lǐng)域工業(yè)產(chǎn)值突破1200億元，打造具有全球影響力的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

清華大學副校長王宏偉在同期舉辦的“北京清華醫(yī)學人工智能論壇”上表示：“我們推動醫(yī)學與人工智能的‘聯(lián)姻’，不僅在校內(nèi)打破院系壁壘，更積極拓展校外合作，與包括北京經(jīng)開區(qū)在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)高地攜手，共同構(gòu)建全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。”

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展離不開科學監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新雙輪驅(qū)動。通過持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，加強產(chǎn)學研醫(yī)深度融合，北京正加速向具有全球影響力的醫(yī)療器械創(chuàng)新高地邁進。

北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)作為產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模已近1000億元，占全市近一半。隨著國家藥監(jiān)局六大審評中心落地經(jīng)開區(qū)，區(qū)內(nèi)企業(yè)可獲得更便捷的藥械注冊咨詢和服務支持。

信息來源：中國科技網(wǎng)

排版整理：金飛鷹藥械

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