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金飛鷹線上直播課【第137期】來啦

本次主題是MDSAP相關(guān)內(nèi)容

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有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口需求的醫(yī)械企業(yè)，相信對“MDSAP”都不陌生。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起，美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW/PDMA）五國監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套審核程序。該程序旨在建立一套單一的質(zhì)量管理體系審核過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，從而提升審核效率，降低審核成本。

但MDSAP審核覆蓋法規(guī)解讀、體系運行、產(chǎn)品驗證等多維度，企業(yè)常因經(jīng)驗不足、要點遺漏導(dǎo)致審核受阻。作為深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年的專業(yè)咨詢機構(gòu)，此前我們給大家講過MDSAP的相關(guān)課題，但是這一主題常講常新——隨著國際監(jiān)管環(huán)境的動態(tài)變化，MDSAP的應(yīng)用價值、審核重點與實操要點也在持續(xù)更新迭代！無論是初次接觸還是已有經(jīng)驗的企業(yè)，都能從中獲得最新、最實用的指導(dǎo)！更值得一提的是，本期我們特別安排了在MDSAP項目輔導(dǎo)方面有著極為豐富經(jīng)驗的老師，他將結(jié)合實際案例，深度拆解如何高效準備文檔、應(yīng)對現(xiàn)場檢查、常見不符合項規(guī)避策略等，為您提供從理論到實戰(zhàn)的全鏈路指導(dǎo)！

9月11日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師、有著諸多MDSAP項目輔導(dǎo)經(jīng)驗的滕老師，給大家深入淺出地講解MDSAP審核的核心邏輯與應(yīng)對技巧，讓您不僅“知其然”，更“知其所以然”！感興趣的朋友記得提前預(yù)約，鎖定這場合規(guī)必修課！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國內(nèi)外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

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