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新聞資訊

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法規(guī)動態(tài)

Laws and regulations of dynamic

新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

新規(guī)速遞→《貴州省第二類創(chuàng)醫(yī)療器械特別審查程序》來了

2025-05-20

? 5月19日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱《程序》），其中提到，符合以下條件的，申請人可以向省局申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查......

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香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件

香港更新《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件

2025-05-20

近日，香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科對TR-007號《醫(yī)療器械軟件及網(wǎng)絡(luò)安全》技術(shù)參考文件進(jìn)行更新（2023版的修訂版），本次修訂內(nèi)容如下.......

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未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械&處方藥廣告，廣州一公司被罰42萬！

未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械&處方藥廣告，廣州一公司被罰42萬！

2025-05-16

5月14日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《2025年民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動第一批典型案例》，其中有一起未經(jīng)審查擅自發(fā)布醫(yī)療器械、處方藥廣告案引起了我們的注意。

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??重磅發(fā)布！2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐?

??重磅發(fā)布！2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐?

2025-05-15

5月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了366個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果

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??最新發(fā)布→從1025到1047！免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴(kuò)大

??最新發(fā)布→從1025到1047！免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴(kuò)大

2025-05-14

5月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）》（以下簡稱《目錄》），本次《目錄》中共包含1047類

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有關(guān)定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關(guān)指南

有關(guān)定制醫(yī)療器械，澳大利亞TGA明確了相關(guān)指南

2025-05-13

近日，澳大利亞TGA發(fā)布Understanding regulation of custom-made medical devices，從定制醫(yī)療器械的定義、法規(guī)概述、書面聲明、記錄保存要求、年報、廣告規(guī)則、不良事件報告、檢查和審查等方面分別進(jìn)行了詳細(xì)闡述，旨在為制造商和申辦方（包括衛(wèi)生專業(yè)人員）提供關(guān)于TGA如何定義和監(jiān)管定制醫(yī)療器械的指南。

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公告通知

Announcement

四川一企業(yè)主動召回其生產(chǎn)的耳鳴聲治療器

四川一企業(yè)主動召回其生產(chǎn)的耳鳴聲治療器

2025-05-20

近日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告，其中提到，四川微迪數(shù)字技術(shù)有限公司報告，由于未取得醫(yī)療器械注冊證，主動召回其生產(chǎn)的耳鳴聲治療器。召回級別為三級，涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息如下：

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四川醫(yī)藥新政：創(chuàng)新藥15天掛網(wǎng)，2000萬科研“揭榜”項目啟動！

四川醫(yī)藥新政：創(chuàng)新藥15天掛網(wǎng)，2000萬科研“揭榜”項目啟動！

2025-05-20

近日，四川省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同推進(jìn)機(jī)制辦公室發(fā)布《四川省促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》），共從5個方面提出了21條措施。

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全國首個醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用UDI【地方標(biāo)準(zhǔn)】在此落地?

全國首個醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用UDI【地方標(biāo)準(zhǔn)】在此落地?

2025-05-15

《標(biāo)準(zhǔn)》深度融合兩岸實踐智慧，明確了9條關(guān)鍵術(shù)語以及兩岸UDI相關(guān)術(shù)語對照，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面落地與深度應(yīng)用UDI構(gòu)建全流程閉環(huán)管理指引，提供兼具前瞻性與實操性的業(yè)務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。

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行業(yè)干貨

Practical Knowledge

企業(yè)原創(chuàng)

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沙特注冊“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

沙特注冊“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

繼美容面罩后，金飛鷹又成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)取得脫毛儀的沙特上市許可圖片

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???官方認(rèn)證+行業(yè)認(rèn)可！金飛鷹入選成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)

???官方認(rèn)證+行業(yè)認(rèn)可！金飛鷹入選成都市技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)

經(jīng)嚴(yán)格評審，深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司四川分公司成功入選20家技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)構(gòu)之一，服務(wù)領(lǐng)域為高端醫(yī)療器械。同時，金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人車號爽先生及四川分公司總經(jīng)理陶亞琴女士憑借其豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)能力，則分別當(dāng)選為從業(yè)技術(shù)經(jīng)紀(jì)人，為聯(lián)盟企業(yè)提供咨詢診斷、分析調(diào)研、對接撮合等服務(wù)。

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??從LED到激光！面罩510(k)案例再+1，速來圍觀！

??從LED到激光！面罩510(k)案例再+1，速來圍觀！

雖然這已經(jīng)是第N+1個面罩類案例了，但這次可是科技感拉滿的VCSEL激光面罩哦。

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