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專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

新加坡HAS注冊

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫(yī)療器械等分別制定實施《隱形眼鏡從業(yè)者法案》《輻射防護法》等專門的管理法規(guī)之外，對大多數(shù)醫(yī)療器械均實行自愿登記注冊制度，但是要求制造商或其授權(quán)的當(dāng)?shù)卮砩瘫仨毚_保相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能方面的各項要求；而較高風(fēng)險和高風(fēng)險醫(yī)療器械則須在新加坡衛(wèi)生科學(xué)局進(jìn)行登記方可銷售。

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馬來西亞醫(yī)療器械MDA注冊

馬來西亞醫(yī)療器械由馬來西亞醫(yī)療器械管理局MDA負(fù)責(zé)監(jiān)管,馬來西亞醫(yī)療器械按風(fēng)險分Class A，Class B，Class C，Class D四個等級。按馬來西亞醫(yī)療器械最新法規(guī)要求，所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械進(jìn)入馬來西亞前都要注冊才能在馬來西亞銷售.

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印度醫(yī)療器械注冊

從歷史上看，印度的醫(yī)療器械行業(yè)基本上處于未受管理狀態(tài)。近幾年這種局面得以改觀，因為某些裝置已經(jīng)被分類為醫(yī)療器械，并且印度的中央藥品控制組織已經(jīng)針對醫(yī)療器械制定了相關(guān)指引，并委任其中央執(zhí)照審核局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)控。

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊

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日本PMDA注冊

醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，Ministry of Health, Labour and Welfare （MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）目前也出版了一小部分英文的法規(guī)。但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。

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韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品，藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

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巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的NMPA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。

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