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申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

具體變更情況的其他技術(shù)資料要求： 變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評(píng)估資料；臨床試驗(yàn)資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請(qǐng)材料清單： 1、申請(qǐng)表 2、證明性文件境外注冊(cè)人提供： 如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件： 1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證在有效期內(nèi)。 2、注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 3、納入廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)同時(shí)符合以下條件：? (1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員 (2）委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品；? (3）應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作;

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

??辦理?xiàng)l件?/?Conditions申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下條件：1、廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證書在有效期內(nèi)。2、注冊(cè)證及其附件載明內(nèi)容發(fā)生改變，包括 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。政府官方原文鏈接：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D03442120172015002 ? ???申請(qǐng)材料清單?/?List of application materials1、變更申請(qǐng)表2、證明性文件3、申請(qǐng)人關(guān)于變

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。