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二類醫(yī)療器械注冊證注銷

（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請的醫(yī)療器械注銷的注冊證在有效期內。（二）申請人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的生產企業(yè)。（三）申請資料符合要求。

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二類醫(yī)療器械經營首次備案

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

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三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)（基于醫(yī)療器械注冊人制度下核發(fā)）

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定

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ISO13485:2016標準體系輔導

ISO13485:2016標準是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標準，用于取代ISO13485:2003版。

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一類醫(yī)療器械產品備案注銷

辦理對象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿區(qū)）第一類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)；

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三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)

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美國鄧白氏碼申請

鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個獨一無二的9位數字全球編碼系統(tǒng)，相當于企業(yè)的身份識別碼（就像是個人的身份證），被廣泛應用于企業(yè)識別、商業(yè)信息的組織及整理。這個號碼是由鄧白氏公司簽發(fā)的，每個號碼會跟一個唯一的企業(yè)實體相對應，不會重復使用。也就是說，一個號碼代表一個公司實體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨創(chuàng)、豐富且高質量的信息產品和服務。

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