（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，申請(qǐng)的醫(yī)療器械注銷的注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
（二）申請(qǐng)人是在廣東省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)。
（三）申請(qǐng)資料符合要求。
1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標(biāo)準(zhǔn)，用于取代ISO13485:2003版。
辦理對(duì)象：廣州市轄區(qū)（不含南沙自貿(mào)區(qū)）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫）。它是一個(gè)獨(dú)一無二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證），被廣泛應(yīng)用于企業(yè)識(shí)別、商業(yè)信息的組織及整理。這個(gè)號(hào)碼是由鄧白氏公司簽發(fā)的，每個(gè)號(hào)碼會(huì)跟一個(gè)唯一的企業(yè)實(shí)體相對(duì)應(yīng)，不會(huì)重復(fù) 使用。也就是說，一個(gè)號(hào)碼代表一個(gè)公司實(shí)體。通過鄧氏編碼，瀏覽者可以迅速獲得獨(dú)創(chuàng)、豐富且高質(zhì)量的信息產(chǎn)品和服務(wù)。
ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
