2016年9月24日開始，F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國(guó)醫(yī)療器械總量的60-70%，中國(guó)出口美國(guó)的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）發(fā)布了ISO 22000:2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最終版本。這標(biāo)志著獲證組織三
年過(guò)渡期的開始。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”標(biāo)準(zhǔn)：化妝品——良好操作規(guī)范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。該標(biāo)準(zhǔn)為化妝品制造商提供：生產(chǎn)、控制、貯存等方面的操作指南。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)由以下三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)組成：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求；確定滅菌劑量；開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的劑量學(xué)方面的指南
從 2002年2月11日開始，所有在美國(guó)境外的申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的公司或制造商必須通告FDA其美國(guó)授權(quán)代表的名稱，地址和電話號(hào)碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定唯一的一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表。其主要目的是方便FDA在必要聯(lián)絡(luò)，或透過(guò)美國(guó)代理人協(xié)調(diào)和制造商的一些法規(guī)相關(guān)事務(wù)，美國(guó)代理人可以協(xié)助處理年度登記和繳費(fèi)，增列產(chǎn)品注冊(cè)，必要時(shí)協(xié)助和FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)調(diào)產(chǎn)品井口的法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，和協(xié)助FDA 和制造商協(xié)調(diào)有關(guān)審核等。
