注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理介紹 / Introduction
? 2016年9月24日開(kāi)始，F(xiàn)DA要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的二類器械包裝和標(biāo)簽必須具有UDI碼。這一類產(chǎn)品約占美國(guó)醫(yī)療器械總量的60-70%，中國(guó)出口美國(guó)的醫(yī)療器械也大多屬于這一類。
? UDI標(biāo)識(shí)要求 / Introduction
? FDA要求UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（Automatic Identification and Data Capture, AIDC），通俗點(diǎn)說(shuō)，就是人和機(jī)器都能夠識(shí)別相應(yīng)編碼。
? UDI的標(biāo)識(shí)要求大體上根據(jù)器械的不同使用方式分成這四類 / Introduction
?使用超過(guò)一次的器械
● 應(yīng)在最小銷(xiāo)售單元及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)人機(jī)均可讀的UDI。最終要求是必須把相應(yīng)UDI直接標(biāo)識(shí)在器械上，可以以純文本或自動(dòng)識(shí)別技術(shù)標(biāo)識(shí)。
?一次性使用器械
● 不必在每套一次性使用器械上都標(biāo)識(shí)UDI，應(yīng)在最小銷(xiāo)售單元包裝及上級(jí)包裝上標(biāo)識(shí)。
?植入器械
● UDI應(yīng)標(biāo)識(shí)在每個(gè)器械的包裝及上級(jí)包裝上。
?獨(dú)立軟件
● 軟件的版本應(yīng)包含在PI中。如果軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載，啟動(dòng)軟件時(shí)或使用菜單命令可顯示純文本的UDI即可；如果軟件通過(guò)包裝進(jìn)行銷(xiāo)售，除滿足上述要求外，包裝標(biāo)簽上必須具有人機(jī)均可讀的UDI.。
? UDI的實(shí)施期限 / Introduction
Compliance Date | ●Must bear a UDI & submit data to GUDID |
| 2014.9.24 | ●III類醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝、以及公共衛(wèi)生署法案許可的設(shè)備需要具有符合801.20要求的UDI； ●這些設(shè)備標(biāo)簽的日期的格式要滿足801.18的要求，這些設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)； ●可以按照801.55的要求申請(qǐng)延遲1年符合要求，申請(qǐng)必須在2014.6.23之前提交； ●作為III類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
| 2015.9.24 | ●植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備(II類、I類及未分類的醫(yī)療器械)的標(biāo)簽和包裝必須具有滿足801.20要求的UDI；這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求。 ●如果生命支持和維持設(shè)備（含獨(dú)立性軟件）是多次使用的、在每次使用前被重新處理的，那么在設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI要符合801.45的要求 ●被要求標(biāo)簽上具有UDI的植入設(shè)備、生命支持和維持設(shè)備的數(shù)據(jù)必須按830.300的要求提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)； |
| 2016.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的III類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求。 ●II類醫(yī)療器械（除植入型、生命支持型及維持生命型的醫(yī)療器械外）的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI； ●這些設(shè)備標(biāo)簽上的日期格式必須滿足801.18的要求； ●作為II類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) |
| 2018.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的II類設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求 ●I類設(shè)備和沒(méi)有進(jìn)行分類的設(shè)備的標(biāo)簽和包裝要具有滿足801.20要求的UDI；所有設(shè)備（包括豁免UDI標(biāo)簽要求的設(shè)備）的日期格式要滿足801.18的要求； ●要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類和沒(méi)有進(jìn)行分類設(shè)備的數(shù)據(jù)要按照830.300提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù) ●作為I類的獨(dú)立軟件，必須提供滿足801.50b要求的UDI |
2020.9.24 | ●被要求在標(biāo)簽上具有UDI的I類設(shè)備和沒(méi)有進(jìn)行分類的設(shè)備，且設(shè)備是多次使用、在使用前經(jīng)過(guò)在處理，在其設(shè)備本身要具有一個(gè)永久標(biāo)識(shí)的UDI，UDI符合801.45的要求 |
? 辦理流程 / Processing process
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
● UDI申請(qǐng)流程及法規(guī)要求培訓(xùn)
● UDI申請(qǐng)
● 軟件驗(yàn)證與確認(rèn)
● UDI試運(yùn)行
● UDI數(shù)據(jù)提交
● UDI系統(tǒng)維護(hù)服務(wù)
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)收、營(yíng)銷(xiāo)全流程問(wèn)題
Team
40多位經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目專員；
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2000多個(gè)二、三類醫(yī)械項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)沉淀，為你分配做過(guò)相同案例的實(shí)戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語(yǔ)種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗(yàn)，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語(yǔ)。
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項(xiàng)目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個(gè)優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實(shí)惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品一次性通過(guò)的行業(yè)紀(jì)錄
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：李老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：車(chē)?yán)蠋?/p>
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：王老師
項(xiàng)目狀態(tài)：已結(jié)案
項(xiàng)目輔導(dǎo)老師：黃老師
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