ISO11134-1994標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)作廢，被ISO17665系列標(biāo)準(zhǔn)取代。該標(biāo)準(zhǔn)共分為三大部份：
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡易叫法。
美國國會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。
由于環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學(xué)滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對產(chǎn)品進(jìn)行可靠的滅菌，不會(huì)對產(chǎn)品造成損害，尤其適用于對濕、熱敏感的產(chǎn)品的滅菌，因此自上個(gè)世紀(jì)60年代開始應(yīng)用于醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由于職業(yè)安全、EO殘留等方面的問題，在一定程度上限制了其應(yīng)用，但目前仍占據(jù)著全世界滅菌總量一半左右的比例。
在美國，對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的器械，即使屬于中低風(fēng)險(xiǎn)，仍然無法通過510(k)
申請途徑建立實(shí)質(zhì)等同，獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類別III類申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。
De nove 途徑于1997年加入到食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Food and Drug Administration Modernization Act, FDAMA）中，為在進(jìn)行上市前通告510(K) 申請時(shí)收到“非實(shí)質(zhì)等同”（NSE）而自動(dòng)歸為III類的低到中等風(fēng)險(xiǎn)的新型器械提供一個(gè)新的流程，任何企業(yè)在進(jìn)行510（k）申請的時(shí)候收到NSE通知后30天內(nèi)，都可以向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估對器械分類成I類或者II類。
2012年7月9日，根據(jù)食品和藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA）607章修訂的FD&C法案的513 (f) (2)章節(jié)，為企業(yè)提供了一個(gè)新選擇，如果企業(yè)已經(jīng)確定沒有與他們的產(chǎn)品已上市的等價(jià)器械，不需要先提交510 (k) 申請，可以直接向FDA提交De Novo請求，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估對器械分類成I類或者II類。
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。
為了在美國上市醫(yī)療器械，制造商必須經(jīng)過兩個(gè)評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過上市前通知書[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過510(k)程序發(fā)現(xiàn)與這樣的器械等價(jià)的器械，或者通過自動(dòng)的III 類器械定義的評價(jià)建立的器械。與之等價(jià)的器械被稱為“predicate device(s)”。 申請者必須提交描述性的數(shù)據(jù)，必要的時(shí)候，要提交性能數(shù)據(jù)來說明器械是predicate device的等價(jià)器械。
符合以下全部條件的企業(yè)可以提出申請： （1）在本省行政區(qū)域內(nèi)從事列入目錄的國家發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)（2）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于實(shí)行生產(chǎn)許可制度的國家發(fā)證產(chǎn)品目錄范圍內(nèi)。
針對進(jìn)口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實(shí)行營業(yè)許可證制度。
營業(yè)許可證的申請應(yīng)提交以下材料：
1.營業(yè)單位的名稱/地址；
2.作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；
3.介紹營業(yè)單位為進(jìn)口商或銷售商或二者兼有；
4.進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；
5.針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進(jìn)口或銷售醫(yī)療專家；
6.針對每一制造者，進(jìn)口或銷售的器械的分類；
