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    ? 標準簡介 / Conditions

由于環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果非常好的低溫化學滅菌劑，且具有非常好的穿透性，在常溫下即可對產(chǎn)品進行可靠的滅菌，不會對產(chǎn)品造成損害，尤其適用于對濕、熱敏感的產(chǎn)品的滅菌，因此自上個世紀60年代開始應用于醫(yī)療器械的滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌便迅速成為最常用的一種滅菌方式，盡管由于職業(yè)安全、EO殘留等方面的問題，在一定程度上限制了其應用，但目前仍占據(jù)著全世界滅菌總量一半左右的比例。

為了建立全球統(tǒng)一的、詳盡的、可操作的環(huán)氧乙烷滅菌標準，國際標準化組織ISO/TC 198技術委員會于1994年發(fā)布了第一版的環(huán)氧乙烷滅菌標準ISO11135：1994，后來中國直接對其進行轉(zhuǎn)化為GB 18279：2000，目前這一版本的標準仍然是國標的有效版本，但國內(nèi)的醫(yī)療器械要出口到國外通常應符合國際標準的最新版本，目前ISO 11135標準的最新版本為2014年7月15日發(fā)布的ISO 11135:2014，但是國內(nèi)現(xiàn)有的醫(yī)療器械的滅菌確認、控制過程的建立與文件準備絕大多數(shù)是依照ISO 11135-1：2007、ISO11135-2:2008建立的，而ISO 11135:2014相比ISO 11135-1：2007,ISO 11135-2:2008有了較大的變化，因此盡快了解相應的變化，并采取針對性的措施，從而確保符合最新標準的要求是各個采用環(huán)氧乙烷滅菌的滅菌企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)亟需開展的工作。

    ? 新版標準相對舊版標準的主要變化 

從實質(zhì)內(nèi)容上講，新標準相比舊版標準實質(zhì)性的變化并不多，其最大的變化是在結(jié)構以及敘述的方式和用語上，比如，將原來屬于指南中的內(nèi)容放到了標準內(nèi)容中，或者將原來引用和參考的外部標準的相關內(nèi)容直接在標準的指南中進行了敘述，或者將標準內(nèi)容的描述的更精煉、準確或是進行了擴展，使要求更詳盡。

由于存在大量實質(zhì)內(nèi)容沒有什么不同，而細節(jié)描述上存在差異的情況。很難將所有的差異都講述清楚，因此以下是對新標準相對舊標準主要變化的概況，并不代表所有的變化都涵蓋其中：

（1）標準結(jié)構上，更加合理

        新標準在結(jié)構上將上一版本標準的兩個部分ISO11135-1：2007和ISO11135-2:2008整合為一個標準ISO11135:2014，使得標準的指南由兩個變?yōu)橐粋€。附錄上也由原來的3個變成了5個，其中附錄E是全新的內(nèi)容。

（2）定義術語上增加了10個定義術語

        增加的定義術語主要來源于舊標準第二部分的應用指南中的術語。

（3）質(zhì)量管理體系部分，滅菌后產(chǎn)品的驗證與放行責任更加明確

        新標準4.2.2條款明確了驗證放行以及分銷滅菌產(chǎn)品的責任最終還是屬于醫(yī)療器械廠家的。當醫(yī)療保健機構將可重復使用的醫(yī)療器械的滅菌外包出去，對滅菌產(chǎn)品的驗證與放行仍是醫(yī)療保健機構的責任。

（4）滅菌劑特征方面，強化了安全方面的要求

        新標準5.5.1條款規(guī)定應有包含EO及其稀釋物（如采用）的材料安全數(shù)據(jù)表或類似的安全信息文件，應確定保障工作人員健康和安全的必要措施。

（5）過程與設備特征部分，主要是表述的變化和對蒸汽質(zhì)量要求的刪除

        主要是增加了總則部分，明確了目的以及可以不進行本部分活動的情況，同時對過程特征部分的要求進行了重新編排，使其更具有邏輯關系。另外刪減了舊標準6.2.2 d）蒸汽的純度和質(zhì)量，確保其適用于設備和產(chǎn)品的預期用途； 

（6）產(chǎn)品定義部分增加了少量內(nèi)容

         7.1總則部分增加了目的說明；通過7.1.3，7.1.4，7.1.5，明確了產(chǎn)品、包裝以及裝載模式均要滿足允許空氣排除，濕氣、EO穿透，EO排除的要求； 7.3.1增加了對內(nèi)毒素的說明；7.3.2的注中增加了關于清潔和消毒的過程有效性的評估的參考標準

（7）過程定義部分的內(nèi)容基本沒有變化，只是對8.1，8.2，8.3的描述方式上有所變化

（8）確認部分是內(nèi)容變化最多的章節(jié)，主要是內(nèi)容上增加了較多的條款，從而提出了更為明確和相對更多的確認要求

                a）增加了9.1總則，對安裝驗證IQ，操作驗證OQ以及性能驗證PQ的目的和驗證的方式進行了概括性的說明；

                b）增加了9.2.1設備、9.2.2.1、9.2.2.4、9.2.2.6條款內(nèi)容，從而更加細化和明確了安裝驗證IQ中的設備要求、圖紙與法規(guī)要求、校準要求以及記錄要求；

                c）增加了9.4.1.6、9.4.1.8條款內(nèi)容，對存在多種裝載模式和產(chǎn)品反復用于驗證的情況分別提出了進行影響評估的要求和兩次驗證滅菌的時間間隔要求；

                d）增加了9.4.2.5、9.4.2.6條款內(nèi)容，從而明確了過度殺滅法和過度殺滅計算法允許的IPCD/EPCD陽性結(jié)果；

                e）增加了9.4.3.2.a）d）e）條款內(nèi)容，明確了物理性能鑒定中產(chǎn)品進入滅菌過程時，處理結(jié)束時以及采用參數(shù)放行時的確認要求；

                f）增加了9.5.4的注，對抽真空速率的可以采用的規(guī)定方式進行了說明；

                g）增加了9.5.4 g）條款內(nèi)容，明確了確認報告中應包含的滅菌后清洗中需要確認的內(nèi)容；

                h）增加了9.5.5  c）條款，明確了參數(shù)放行下，驗證報告應規(guī)定柜室溫度，且應記錄兩個獨立的不同位置的柜室溫度監(jiān)視數(shù)據(jù)；

                i）將原標準9.5.4 b）進行了內(nèi)容上的擴展，在新標準中擴展為c）d）e），從而細化了確認對真空度和真空速率、惰性氣體沖洗以及處理或濕度保持階段的參數(shù)記錄要求；

                j）刪除了舊標準的9.4 變更裝載配置條款，因為新標準的9.4.1.6條款實際包含了此方面的要求。

（9）在常規(guī)監(jiān)視與控制方面，增加了一些監(jiān)視控制要求

        新標準中關于每一滅菌周期的數(shù)據(jù)記錄與保存的10.2條款相比舊標準的對應的10.1條款增加了4個監(jiān)視控制上的要求，分別為10.2 j）EO注入時間，k) 惰性氣體注入（如采用），m)滅菌柜排空所用時間，n)滅菌后清洗的時間和壓力變化。

        擴展了1個監(jiān)視控制上的要求（舊標準的10.1 i）滅菌柜內(nèi)壓力升高和所用EO數(shù)量或濃度），使得對濃度的控制方式方面的要求更加明確。

        另外新標準還增加了常規(guī)監(jiān)視控制下的PCD不同于驗證中所用的PCD時的抗力比較要求（新標準10.3條款）

（10）對產(chǎn)品滅菌放行部分的內(nèi)容進行了增加與擴展

            與舊標準相比，新標準在滅菌放行部分增加了11.2條款的內(nèi)容：如果過程未能滿足上面的合格標準，應對原因進行調(diào)查，如果設備需要維修或者改動，再次進行此過程之前應進行必要的驗證。

              同時對舊標準的11.2不合格控制條款和11.3使用銷售產(chǎn)品做驗證的條款的要求進行了擴展，要求更為具體、全面。

（11）對舊標準中的過程有效性維護部分的標準條款進行了較大的修改

           新標準增加了12.5等效性評估部分，將舊標準中重新確認部分的部分屬于更改性的評估內(nèi)容放到了12.4更改評估中，但是這種條款的轉(zhuǎn)移并非全部是簡單的直接轉(zhuǎn)移，而是在內(nèi)容上進行了明顯的修改，如舊標準中12.3.3條款轉(zhuǎn)移到新標準的12.4.2條款，但要求明顯不同，舊標準中的12.3.3條款規(guī)定是定期對PCD的適宜性進行評估，但新標準規(guī)定是在更改發(fā)生后酌情進行評估， 另外，對沒有轉(zhuǎn)移到更改評估部分的重新確認部分的條款要求也有所修改，如新標準的12.3.3條款的要求明顯比舊標準的12.3.6條款的要求更詳盡、更嚴格。同時新標準還刪減了舊標準中關于參數(shù)放行對重新確認時的額外要求。

（12）對于新標準的附錄A：實質(zhì)內(nèi)容沒有變化，只是描述上發(fā)生了變化，如附錄A將舊標準中附錄A的程序部分的敘述改為引用外部標準的方式

（13）對于新標準的附錄B：內(nèi)容上有所變化，增加了B1.4的內(nèi)容，刪減了舊標準B2.3的內(nèi)容

（14）對于新標準的附錄C：其內(nèi)容主要是原標準的附錄C通用指南中的C.1 C.2 C.3的內(nèi)容，內(nèi)容變化主要是溫度探頭推薦最小數(shù)量有部分修改，新標準的附錄C 表C.1溫度探頭推薦最小數(shù)量舉例中操作鑒定OQ中處理/滅菌階段的溫度探頭數(shù)量被修改為與其它階段一致的數(shù)量，相比舊標準，這一修改更加符合操作鑒定OQ時的實際情況。

（15）對于新標準的附錄D： 主要是將舊標準的第二部分整合進來，同時將環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效標準AAMI TIR28:2001 中的內(nèi)容大量內(nèi)容直接引入過來，另外內(nèi)容上也根據(jù)標準條款的變化進行了進一步修訂和補充。

（16）對于新標準的附錄E： 此部分為新標準相比舊標準增加的一個標準的附錄E：單一批次放行。

    ? 新版ISO 11135標準對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌行業(yè)的影響與相應的應對措施:

        由于新版ISO 11135標準相比舊版標準發(fā)生了諸多的變化，尤其是在滅菌確認和滅菌日常監(jiān)視與控制這兩個方面，這意味著企業(yè)原有的環(huán)氧乙烷滅菌確認以及常規(guī)監(jiān)視與控制很有可能是不符合新標準的要求的，需要對現(xiàn)有的滅菌工藝的開發(fā)文件，確認文件以及日常的監(jiān)視控制程序等進行相應的完善與修訂，在滅菌條件，環(huán)境，設備以及操作上采取必要的措施進行改善，從而滿足新標準的要求。建議企業(yè)重點從如下方面制定相應的應對措施：

   ? 辦理流程 / Processing basis

   ? 辦理依據(jù) / Processing basis

            ISO11135-1：2014環(huán)氧乙烷滅菌驗證標準(官方)

   ? 金飛鷹項目實施輔導服務 / Golden Eagle related services

          （1）完善安全措施，確保符合相關法規(guī)要求，檢查確認包含了EO及其稀釋物的材料安全數(shù)據(jù)表/類似的安全信息文件已經(jīng)建立；

          （2）確保過程確認的確認項全面覆蓋了新標準在確認方面的要求；

          （3）確保常規(guī)監(jiān)視與控制的記錄包含了新標準中規(guī)定的全部的監(jiān)視控制點；

            新標準相對舊標準在多個方面的要求更加切合實際，因此考慮如何使用新標準使現(xiàn)有的確認/控制過程更具可操作性，減少不必要的成本與工作量，也是企業(yè)值得關注的內(nèi)容。