注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
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湖南：0731-22881823、15013751550
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? 辦理條件 / Conditions
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類存疑的產(chǎn)品。
FDA將在回復(fù)中提供以下信息：
（1）產(chǎn)品從屬產(chǎn)品類型；
（2）產(chǎn)品分類；
（3）適合的產(chǎn)品注冊途徑；
（4）其他適用要求；
（5）適用的產(chǎn)品指南文件；
（6）FDA附加要求。
? 辦理流程 / Processing process
? 行政時間 / Administration Service Time
名稱 | 時限 |
513(g) Request資料審核 | FDA官方時間（天） 60 |
? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services
●513(g) Request編制輔導(dǎo)，培訓(xùn)，資料遞交及進(jìn)度跟蹤，回函回復(fù)
全面解決您的研發(fā)、生產(chǎn)、驗收、營銷全流程問題
practical experience
2000多個二、三類醫(yī)械項目經(jīng)驗沉淀，為你分配做過相同案例的實戰(zhàn)老師。
Professional translation
匯聚7大語種專業(yè)翻譯精英，多年醫(yī)械行業(yè)翻譯經(jīng)驗，能準(zhǔn)確翻譯專業(yè)名詞及用語。
Software development
強(qiáng)大的軟件研發(fā)團(tuán)隊，已為集團(tuán)研發(fā)出成熟的項目管理軟件，可提供軟件定制服務(wù)。
Group supply chain
嚴(yán)選數(shù)十個優(yōu)秀的醫(yī)械行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，可為客戶推薦更實惠的醫(yī)械配套服務(wù)。
多次創(chuàng)造二三類高風(fēng)險產(chǎn)品一次性通過的行業(yè)紀(jì)錄
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：李老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：車?yán)蠋?/p>
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：王老師
項目狀態(tài)：已結(jié)案
項目輔導(dǎo)老師：黃老師
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