根據(jù)北京藥監(jiān)局答復(fù)如下：

1、GB/T 4857 系列是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗”的重要規(guī)范。該系列標(biāo)準(zhǔn)旨在模擬包裝件在運(yùn)輸、倉儲、裝卸等流通環(huán)節(jié)中可能遇到的各種情況，以評估其保護(hù)能力和完整性。

2、國內(nèi)注冊申報時：GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)性要求，尤其當(dāng)產(chǎn)品主要面向國內(nèi)市場時，需優(yōu)先采用。國內(nèi)審評人員普遍要求GB/T 4857作為驗證依據(jù)，因其更貼合國內(nèi)物流環(huán)境特征（如公路運(yùn)輸振動譜、堆碼高度要求等）。

3、GB/T 4857 系列標(biāo)準(zhǔn)為運(yùn)輸包裝件的性能評估提供了一個全面、系統(tǒng)的測試框架。對于在國內(nèi)市場銷售的醫(yī)療器械，遵循此系列標(biāo)準(zhǔn)是驗證其包裝在預(yù)期流通環(huán)境中是否安全可靠的重要依據(jù)。

4、對于在中國進(jìn)行二類醫(yī)療器械注冊，GB/T 4857系列是基礎(chǔ)性和強(qiáng)制性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作為重要的補(bǔ)充驗證或用于國際市場，但通常不能完全替代國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。在申報時，建議以GB/T 4857為主。