射頻皮膚治療儀市場(chǎng)目前正呈現(xiàn)快速擴(kuò)張態(tài)勢(shì)，2025年中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)約達(dá)100億元人民幣，并保持超過(guò)30%的年增長(zhǎng)率 。驅(qū)動(dòng)這一增長(zhǎng)的核心因素在于消費(fèi)者對(duì)非侵入性、高效安全美容技術(shù)的需求持續(xù)提升，以及射頻技術(shù)在皮膚緊致、除皺和抗衰老方面效果的認(rèn)可 。預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模有望突破200億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在18% 左右 。技術(shù)將向更智能化、個(gè)性化及家用化方向發(fā)展，同時(shí)伴隨監(jiān)管政策收緊，市場(chǎng)將進(jìn)一步規(guī)范化，有利于注重研發(fā)和品質(zhì)的優(yōu)秀企業(yè)脫穎而出

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東企業(yè)成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊(cè)證，并且是業(yè)內(nèi)第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊(cè)證。老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

近期取證案例

01

射頻皮膚治療儀

產(chǎn)品基本介紹

射頻皮膚治療儀通過(guò)治療電極將特定頻率的射頻能量（通常以電流形式）作用于人體皮膚及皮下組織。當(dāng)射頻能量穿透皮膚時(shí)，會(huì)與組織中的水分子和帶電離子相互作用，產(chǎn)生分子共振并轉(zhuǎn)化為熱能（選擇性電熱作用）。這種熱效應(yīng)能刺激真皮層膠原纖維和彈力纖維發(fā)生即刻收縮和長(zhǎng)期重建，并促進(jìn)新的膠原蛋白生成，從而達(dá)到改善皮膚問(wèn)題的目的。

在我國(guó)作為第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼09-07-02。

此類產(chǎn)品自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

02

“三合一”射頻皮膚治療儀

產(chǎn)品技術(shù)要求

三合一治療儀因技術(shù)集成，在產(chǎn)品技術(shù)要求上相較于單一功能儀器更為復(fù)雜和嚴(yán)格。

多模式參數(shù)與穩(wěn)定性：技術(shù)要求需分別明確射頻、微電流、光療各模式的核心參數(shù)及精度要求，并確保多模式同時(shí)或順序工作時(shí)輸出的穩(wěn)定性以及不同模式間切換的準(zhǔn)確性。例如，射頻的頻率（如1-2MHz）和功率、微電流的強(qiáng)度和波形、LED光的波長(zhǎng)（如紅光630nm、藍(lán)光413nm）和光強(qiáng)度都需精確界定并在允許誤差范圍內(nèi)。

安全防護(hù)與兼容性：集成了多種能量輸出，安全設(shè)計(jì)要求更高。這包括：

過(guò)熱保護(hù)：必須配備高精度溫度傳感器和智能溫控系統(tǒng)，確保表皮溫度在安全范圍內(nèi)，這是防止皮膚灼傷的關(guān)鍵。

電流安全控制：對(duì)微電流的輸出強(qiáng)度和波形進(jìn)行嚴(yán)格限制，防止過(guò)度刺激。




光安全評(píng)估：確保LED光的光強(qiáng)和波長(zhǎng)處于非損傷性范圍，避免對(duì)眼睛和皮膚造成潛在光生物危害。




電磁兼容（EMC）：需確保多種電子部件同時(shí)工作時(shí)不會(huì)相互干擾，且整機(jī)對(duì)外部設(shè)備的電磁干擾符合標(biāo)準(zhǔn)（如YY9706.102標(biāo)準(zhǔn)）。

能效與散熱管理：集成多種功能往往意味著功耗和發(fā)熱量增加。技術(shù)要求需規(guī)定整機(jī)的能效標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)制要求高效的散熱設(shè)計(jì)，以保證儀器長(zhǎng)時(shí)間工作的穩(wěn)定性和壽命。

生物相容性與材料安全：所有與皮膚直接接觸的探頭材料和推薦搭配使用的凝膠都必須進(jìn)行生物相容性測(cè)試，確保無(wú)毒、無(wú)刺激性、不致敏（如符合GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)）。

軟件與智能控制：對(duì)于具備智能操作系統(tǒng)的儀器，其控制軟件的穩(wěn)定性、算法可靠性（如能量控制算法、溫控算法）以及數(shù)據(jù)安全性也需要在技術(shù)要求中加以規(guī)范。

環(huán)境適應(yīng)性與可靠性：產(chǎn)品需明確其在特定溫濕度范圍（如5℃-40℃，濕度≤80%）下的工作性能，并通過(guò)振動(dòng)、跌落測(cè)試等驗(yàn)證其機(jī)械可靠性。

總結(jié)與提示

三合一（射頻+微電流+光療）皮膚治療儀通過(guò)技術(shù)融合提升了護(hù)膚效率和體驗(yàn)，但其技術(shù)復(fù)雜度更高，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、安全控制和法規(guī)符合性的要求也更為嚴(yán)格。

以上就是我們本期分享的有關(guān)射頻皮膚治療儀的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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