射頻皮膚治療儀市場目前正呈現(xiàn)快速擴張態(tài)勢，2025年中國市場規(guī)模預計約達100億元人民幣，并保持超過30%的年增長率 。驅(qū)動這一增長的核心因素在于消費者對非侵入性、高效安全美容技術(shù)的需求持續(xù)提升，以及射頻技術(shù)在皮膚緊致、除皺和抗衰老方面效果的認可 。預計到2030年市場規(guī)模有望突破200億元，年復合增長率維持在18% 左右 。技術(shù)將向更智能化、個性化及家用化方向發(fā)展，同時伴隨監(jiān)管政策收緊，市場將進一步規(guī)范化，有利于注重研發(fā)和品質(zhì)的優(yōu)秀企業(yè)脫穎而出

近日，金飛鷹輔導廣東企業(yè)成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，并且是業(yè)內(nèi)第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊證。老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。

近期取證案例

01

射頻皮膚治療儀

產(chǎn)品基本介紹

射頻皮膚治療儀通過治療電極將特定頻率的射頻能量（通常以電流形式）作用于人體皮膚及皮下組織。當射頻能量穿透皮膚時，會與組織中的水分子和帶電離子相互作用，產(chǎn)生分子共振并轉(zhuǎn)化為熱能（選擇性電熱作用）。這種熱效應能刺激真皮層膠原纖維和彈力纖維發(fā)生即刻收縮和長期重建，并促進新的膠原蛋白生成，從而達到改善皮膚問題的目的。

在我國作為第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼09-07-02。

此類產(chǎn)品自2026年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

02

“三合一”射頻皮膚治療儀

產(chǎn)品技術(shù)要求

三合一治療儀因技術(shù)集成，在產(chǎn)品技術(shù)要求上相較于單一功能儀器更為復雜和嚴格。

多模式參數(shù)與穩(wěn)定性：技術(shù)要求需分別明確射頻、微電流、光療各模式的核心參數(shù)及精度要求，并確保多模式同時或順序工作時輸出的穩(wěn)定性以及不同模式間切換的準確性。例如，射頻的頻率（如1-2MHz）和功率、微電流的強度和波形、LED光的波長（如紅光630nm、藍光413nm）和光強度都需精確界定并在允許誤差范圍內(nèi)。

安全防護與兼容性：集成了多種能量輸出，安全設計要求更高。這包括：

過熱保護：必須配備高精度溫度傳感器和智能溫控系統(tǒng)，確保表皮溫度在安全范圍內(nèi)，這是防止皮膚灼傷的關(guān)鍵。

電流安全控制：對微電流的輸出強度和波形進行嚴格限制，防止過度刺激。




光安全評估：確保LED光的光強和波長處于非損傷性范圍，避免對眼睛和皮膚造成潛在光生物危害。




電磁兼容（EMC）：需確保多種電子部件同時工作時不會相互干擾，且整機對外部設備的電磁干擾符合標準（如YY9706.102標準）。

能效與散熱管理：集成多種功能往往意味著功耗和發(fā)熱量增加。技術(shù)要求需規(guī)定整機的能效標準，并強制要求高效的散熱設計，以保證儀器長時間工作的穩(wěn)定性和壽命。

生物相容性與材料安全：所有與皮膚直接接觸的探頭材料和推薦搭配使用的凝膠都必須進行生物相容性測試，確保無毒、無刺激性、不致敏（如符合GB/T 16886.1標準）。

軟件與智能控制：對于具備智能操作系統(tǒng)的儀器，其控制軟件的穩(wěn)定性、算法可靠性（如能量控制算法、溫控算法）以及數(shù)據(jù)安全性也需要在技術(shù)要求中加以規(guī)范。

環(huán)境適應性與可靠性：產(chǎn)品需明確其在特定溫濕度范圍（如5℃-40℃，濕度≤80%）下的工作性能，并通過振動、跌落測試等驗證其機械可靠性。

總結(jié)與提示

三合一（射頻+微電流+光療）皮膚治療儀通過技術(shù)融合提升了護膚效率和體驗，但其技術(shù)復雜度更高，對產(chǎn)品設計、安全控制和法規(guī)符合性的要求也更為嚴格。

以上就是我們本期分享的有關(guān)射頻皮膚治療儀的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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