專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

培訓預告丨新版質量管理體系標準GB/T 42061解讀（一）

金飛鷹培訓質量管理體系醫(yī)療器械標準

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。”規(guī)范的質量管理體系是產品安全有效性的重要保障，而在產品注冊申報時，質量管理體系文件也是必須提交的六大部分資料之一。

對于企業(yè)質量管理體系的建立，我國是有相應標準的，此前是YY/T 0287-2017，現(xiàn)在則是GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準等同采用了ISO國際標準ISO 13485:2016，已于2023年11月1日起正式實施。如今新版標準已經實施半年有余，但在金飛鷹的日常輔導中我們發(fā)現(xiàn)，大多企業(yè)對標準要求仍是一知半解，因此我們策劃了此次培訓主題，針對新版質量管理體系標準的每一版塊內容進行詳細解讀，以指導企業(yè)更好掌握標準相關要求。

6月20日下午3點，金飛鷹高級項目咨詢師，從事GMP管理相關工作近20年，精通國內外醫(yī)療器械質量管理體系標準要求的鄧老師，給大家?guī)怼缎掳驷t(yī)療器械質量管理體系標準GB/T 42061解讀（一）》，培訓內容包括標準相關知識介紹、與YY/T 0287的差異、標準引言/范圍等6個具體版塊內容解讀，醫(yī)療器械經營企業(yè)千萬不要錯過了哦！

溫馨提醒：為防止錯過培訓時間，記得識別下方二維碼提前預約~?

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優(yōu)選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊相關知識，解答大家在醫(yī)療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學評價標準、新版醫(yī)療器械風險管理標準、醫(yī)療器械軟件注冊、新版醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范等共計84次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續(xù)添加至視頻號，請大家持續(xù)關注哦！