01 指南背景與目的

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布此指南，主要是為了幫助制造商厘清：在何種情況下產(chǎn)品可作為“單一設(shè)備”申請，在何種情況下可作為“家族”“系統(tǒng)”或“試劑盒”合并申請。

通過明確申請類型，制造商能夠提升申報效率，避免不必要的重復(fù)工作，從而節(jié)省時間和成本。

該指南適用于同時受《食品與藥品法》和《醫(yī)療器械條例》約束的醫(yī)療器械，但不適用于個別器械（如獸用器械）。

02 六大申請類型詳解

指南明確了六種不同的醫(yī)療器械申請類型：

單一器械

僅包含一個器械，可有不同包裝規(guī)格。示例：避孕套（8、12、20只包裝），帶普通電池的助聽器。

器械家族

相同制造商、設(shè)計、工藝和預(yù)期用途，僅在尺寸、顏色、形狀等方面存在差異。示例：不同屈光度的人工晶體、不同尺寸的骨板、顏色不同的助聽器。

器械組

為特定目的而打包的一組器械（如手術(shù)包、急救包）。組內(nèi)器械不得單獨銷售。示例：骨科植入手術(shù)包，縫合手術(shù)包。

器械組家族

由同一制造商生產(chǎn)，預(yù)期用途一致，僅在數(shù)量或組合上有所差異的多個器械組。示例：不同組合的外科手術(shù)包系列。

系統(tǒng)

由多個組件構(gòu)成，共同實現(xiàn)器械功能。示例：射頻消融系統(tǒng)（發(fā)生器 + 電極 + 電源車）、分析儀與其專用試劑盒。

體外診斷試劑盒

相同預(yù)期用途、相同設(shè)計和配方，僅在規(guī)格或平臺差異上存在小變動。示例：不同包裝規(guī)格的HIV快速檢測試劑。

03 申請策略與特別注意事項

制造商需要在申請時提交結(jié)構(gòu)判定的理由說明，引用法規(guī)條款，并在附信中闡明。

風(fēng)險等級優(yōu)先原則

如果組合內(nèi)存在不同風(fēng)險等級的器械，應(yīng)按最高等級要求提交資料。

標(biāo)簽要求

系統(tǒng)名稱和各器械的設(shè)備標(biāo)識符必須體現(xiàn)在最終許可證/授權(quán)書上。

重大變更處理

如果家族內(nèi)某型號變更未同步應(yīng)用于其他型號，可能需要單獨申請新證。

04 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管框架

加拿大對醫(yī)療器械實行基于風(fēng)險的分級管理制度，所有在加拿大銷售的醫(yī)療器械必須獲得相應(yīng)的注冊許可。

加拿大將醫(yī)療器械分為四類，風(fēng)險從低到高依次為I類、II類、III類和IV類。

分類決定注冊要求和流程

05 對企業(yè)的影響與建議

新指南的發(fā)布為企業(yè)進入加拿大市場提供了更清晰的路徑。通過準(zhǔn)確判定申請類型，企業(yè)不僅能節(jié)省時間與成本，還能提升審評通過率。

對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或存在疑問的產(chǎn)品，建議在遞交前與加拿大衛(wèi)生部保持溝通，確保申請策略合規(guī)有效。

企業(yè)應(yīng)仔細(xì)研究新指南，根據(jù)自身產(chǎn)品特性選擇正確的申請類型，并準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件和支持材料。密切關(guān)注法規(guī)更新，確保所有申請材料符合加拿大衛(wèi)生部的具體要求，特別是標(biāo)簽和說明書的英法雙語要求。

信息來源：加拿大藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械