近日，《十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃》公布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案”項(xiàng)目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模和質(zhì)量快速提升，國(guó)家在行業(yè)監(jiān)管政策和監(jiān)管方式方面不斷推進(jìn)改革，體外診斷試劑、醫(yī)學(xué)影像、智能手術(shù)機(jī)器人等重點(diǎn)領(lǐng)域取得新突破，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口替代，國(guó)際市場(chǎng)占有率逐年提升，行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加快推進(jìn)。但同時(shí)也應(yīng)看到，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體“多、小、散、弱”的格局并未得到根本改善，與歐、美、日等傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)相比差距仍舊顯。

限制我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的原因是多方面和深層次的，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域立法滯后無(wú)疑也是重要因素之一。我國(guó)在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時(shí)代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過(guò)兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升。

此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章以及數(shù)百個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則，醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系已初具規(guī)模。但是我國(guó)的《醫(yī)療器械管理法》始終沒有出臺(tái)，法律體系中仍缺少最重要的“基本法”。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自身發(fā)展的基本規(guī)律和制度要求構(gòu)成了對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的內(nèi)在的必要性，我國(guó)當(dāng)前全面推進(jìn)依法治國(guó)的需要構(gòu)成了對(duì)醫(yī)療器械立法監(jiān)管的外在的必要性，這兩個(gè)層面相互促進(jìn)、相互協(xié)調(diào)，決定了立法活動(dòng)勢(shì)在必行。而從立法的政治保障、現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)、探索和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)方面來(lái)看，我國(guó)當(dāng)前著手開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管立法的時(shí)機(jī)已經(jīng)比較成熟了。

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)總體良好，但嚴(yán)格監(jiān)管仍不容松懈。近年來(lái)，全國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門和市場(chǎng)監(jiān)管部門每年都查處并公布了數(shù)目眾多的醫(yī)療器械違法案件，涉事主體涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥公司、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店、眼鏡店等。

因此，應(yīng)盡快建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期（life cycle of medical device）的監(jiān)管體系，以防范和控制在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)為監(jiān)管重點(diǎn)，將國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管的指導(dǎo)方針、政策和既往行之有效的措施等上升為法律形式固定下來(lái)。明確醫(yī)療器械監(jiān)管應(yīng)當(dāng)以人民健康為核心目標(biāo)，將國(guó)家對(duì)于食品藥品監(jiān)管的“四個(gè)最嚴(yán)”的根本要求自覺應(yīng)用于醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域。

與此同時(shí)，建立法制化的市場(chǎng)環(huán)境，健全我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航，才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的“中國(guó)創(chuàng)造”，為推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)新發(fā)展提供助力。