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有源產品包含的嵌入式軟件，是否必須提交軟件研究相關資料？

醫(yī)用軟件 軟件組件 行業(yè)干貨

如今，在有源產品中應用軟件的情況十分普遍，那么假如嵌入式軟件功能簡單，是否需要按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交相關資料呢？


據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，如無醫(yī)療目的/用途，可不提交自研軟件研究報告；如嵌入式軟件具有醫(yī)療目的/用途，則屬于軟件組件，需要提交自研軟件研究報告，詳盡程度取決于軟件安全性級別，不適用內容需詳述理由。



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