《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！?/span>

在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作。

作為一項重要的注冊自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報告等方面對企業(yè)提出了多項要求，但在實際應(yīng)用時企業(yè)還是會有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實驗室有什么要求？根據(jù)金飛鷹的日常輔導(dǎo)經(jīng)驗，結(jié)合《規(guī)定》要求，本期文章我們給大家總結(jié)了有關(guān)注冊自檢的注意事項，超實用的原創(chuàng)干貨，擬開展注冊自檢的醫(yī)械企業(yè)記得收藏備用哦~

企業(yè)自檢實驗室應(yīng)按照IEC 17025《檢測校準實驗室能力通用要求》要求實施，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、《設(shè)計開發(fā)控制程序》驗證部分、《監(jiān)視與測量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

檢驗設(shè)備設(shè)施應(yīng)進行校準、驗證，在使用/維修時保持使用/維修記錄。

部分企業(yè)在開展自檢時，需評定測量不確定度以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。此規(guī)定針對軟件產(chǎn)品不適用。