近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，我們將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)載如下：

截至2024年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國第一。與上一年相比第二、三類生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類醫(yī)療器械注冊證18286個(gè)，占全國注冊證總數(shù)量的14.5%，居全國第二。已獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證42個(gè)，占全國已批準(zhǔn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國第三。

01

廣東省醫(yī)療器械注冊整體情況

我省實(shí)有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個(gè)，占比52.1%；第二類醫(yī)療器械注冊證15788個(gè)，占比41.4%；第三類醫(yī)療器械注冊證2498個(gè)，占比6.5%。

圖1 我省第一、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占比圖

（一）醫(yī)療器械注冊證數(shù)量年度變化情況

近五年來，廣東省第二、三類醫(yī)療器械注冊證呈較快增長，每年新增注冊證數(shù)量超過2000個(gè)，總數(shù)量從2020年底的11163個(gè)，增長到2024年底的18286個(gè)，5年間增幅達(dá)63.8%。

其中，第二類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的9692個(gè)，增長到2024年底的15788個(gè)，5年間增幅達(dá)62.9%；第三類醫(yī)療器械注冊證從2020年底的1471個(gè)，增長到2024年底的2498個(gè)，5年間增幅達(dá)69.8%。

圖 2 近5年我省第二、三類醫(yī)療器械年度新增注冊證數(shù)量（單位：個(gè)）

（二）我省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個(gè)，占比37.0%；排名前五的品種注冊證合計(jì)1758個(gè)，占比70.4%；排名前十的品種注冊證合計(jì)2294個(gè)，占比91.8%。

圖3 我省實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）

（三）我省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分布情況

按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個(gè)，占比38.3%；排名前五的品種注冊證合計(jì)11789個(gè)，占比74.7%，排名前十的品種注冊證合計(jì)14715個(gè)，占比93.2%。

圖4 我省實(shí)有第二類醫(yī)療器械注冊證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）

02

廣東省醫(yī)療器械注冊申請受理情況

2024年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案申請共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類醫(yī)療器械注冊情況見圖5。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5495項(xiàng)，占比59.7%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3713項(xiàng)，占比40.3%。

按受理注冊類型區(qū)分，2024年受理首次注冊1748項(xiàng)，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊1876項(xiàng)，同比增加41.4%；受理變更注冊1726項(xiàng)，同比增加7.9%；受理變更備案3858項(xiàng)，同比增加4.4%。

圖5 近五年我省第二類醫(yī)療器械注冊受理項(xiàng)目注冊形式分布圖（單位：項(xiàng)）

03

廣東省醫(yī)療器械注冊審批及臨床試驗(yàn)備案情況

2024年度，我省新增第二、三類醫(yī)療器械注冊證2210個(gè)，其中，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊證452個(gè)，占比20.5%；省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械證1758個(gè)，占比79.5%。

（一）我省第二類醫(yī)療器械注冊形式分項(xiàng)情況

2024年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和變更備案共計(jì)8728項(xiàng)，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類醫(yī)療器械注冊審批情況見圖6。

按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5141項(xiàng)，占比58.9%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3587項(xiàng)，占比41.1%。

按注冊類型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)首次注冊1758項(xiàng)，同比降低20.9%；批準(zhǔn)延續(xù)注冊1542項(xiàng)，同比增加33.1%；批準(zhǔn)變更注冊1571個(gè)，同比增加55.7%；批準(zhǔn)變更備案3857項(xiàng)，同比增加4.3%。

圖6 近五年我省第二類醫(yī)療器械審批項(xiàng)目注冊形式分布圖（單位：項(xiàng)）

（二）新增第三類醫(yī)療器械注冊證情況

2024年國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)我省第三類醫(yī)療器械注冊證452個(gè)，與2023年相比增加41.7%，居全國第二。

圖7 部分?。ㄊ校┙迥晷略龅谌愥t(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個(gè)）

按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，首次注冊獲批數(shù)量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，無源植入器械，有源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械。其中，前五品種注冊證合計(jì)298個(gè)，占比65.9%；前十品種注冊證合計(jì)410個(gè)，占比90.7%。

圖8 我省2024年度第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）

（三）新增第二類醫(yī)療器械注冊證情況

2024年，省藥監(jiān)局新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊證共1758個(gè)，與2023年相比，數(shù)量有所下降，居全國第二。

圖9 部分?。ㄊ校┙迥晷略龅诙愥t(yī)療器械注冊證變化情況（單位：個(gè)）

按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄統(tǒng)計(jì)，注冊證數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類目錄分別是：體外診斷試劑，醫(yī)用成像器械，口腔科器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件。其中，前五品種注冊證合計(jì)1265個(gè)，占比72.0%；前十品種注冊證合計(jì)1615個(gè)，占比91.9%。

圖10 我省2024年度第二類醫(yī)療器械首次注冊審批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）

（四）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況

截至2024年底，我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國已備案總數(shù)量的11.0%，居全國第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。

我省連續(xù)3年每年新增臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目數(shù)量超過500個(gè)。2024年新增備案項(xiàng)目544個(gè)，其中第三類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目357個(gè)，占比66.0%，第二類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目187個(gè)，占比34.0%。

圖11 近5年我省新開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分布圖（單位：個(gè)）

04

廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批情況

近五年，我省獲批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械有31個(gè)，醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類產(chǎn)品居前五。

醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。我省近五年獲批的上述創(chuàng)新醫(yī)療器械情況如下：

屬于人工智能醫(yī)療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫(yī)療的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件。

屬于醫(yī)用機(jī)器人有：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、真健康（珠海）的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)。

屬于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有：深圳中科微光的心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、佛山瑞加圖的移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷儀器及一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)。

2024年我省新增創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證14個(gè)，其中，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械6個(gè)，占比42.9%；由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械8個(gè)，占比57.1%。

按照國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關(guān)要求，我省繼續(xù)做好創(chuàng)新初審工作，新增11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道，5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道。

2024年我省有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。

05

廣東省各地市醫(yī)療器械分布情況

2024年，廣東省各地市第二類醫(yī)療器械注冊受理和審批分布情況、第二類醫(yī)療器械首次注冊受理和審批分布情況、第三類醫(yī)療器械首次注冊獲批情況及截至2024年底各地市實(shí)有第三類醫(yī)療器械注冊證情況見表2。