近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的深化，注冊自檢已成為醫(yī)療器械企業(yè)加速產品上市的重要路徑。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次明確允許企業(yè)提交自檢報告作為注冊依據，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管從“政府主導檢驗”向“企業(yè)主體責任”轉變的重大突破。

但與此同時，注冊自檢現場檢查也成為藥監(jiān)部門重點關注的領域。自2021年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》等文件，對注冊自檢工作提出了更高要求。

然而，在享受政策紅利的同時，不少企業(yè)在實際操作中仍面臨諸多挑戰(zhàn)：自檢人員資質不足、檢驗設備管理不規(guī)范、檢驗記錄保存不規(guī)范等問題頻發(fā)，導致現場檢查時屢屢碰壁。為幫助企業(yè)更好地把握注冊自檢的關鍵環(huán)節(jié)，在前段時間給大家?guī)淼?a class="normal_text_link" target="_blank" textvalue="注冊自檢" data-itemshowtype="0" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1" style="-webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-user-drag: none; cursor: default; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">注冊自檢直播培訓基礎上，本文我們匯總了醫(yī)療器械注冊自檢現場檢查關鍵要點，以供相關企業(yè)參考：

以上僅以圖片形式對現場檢查要點進行部分展示，如需Excel文檔，請?zhí)砑游哪┬【?span textstyle="" style="-webkit-tap-highlight-color: transparent; margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-weight: bold;">微信。