文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2025-07-08
如題,根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復,假如某醫(yī)療器械產(chǎn)品既委托研發(fā)又委托生產(chǎn),可以委托同一家企業(yè)。注冊人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)應符合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(2022年第50號)相關要求,與受托研發(fā)機構簽訂委托研發(fā)協(xié)議,與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議,明確雙方責任權限劃分,注冊人在質(zhì)量管理體系運行下形成相關文件記錄以及注冊申報資料。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門將對受托生產(chǎn)企業(yè)自行、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展核查。必要時,藥品監(jiān)督管理部門將對受托研發(fā)機構開展延伸檢查。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更,需進行質(zhì)量管理體系核查嗎?
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