5月23日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》及《重組人源化膠原蛋白原材料評價指導原則》2項有關重組膠原蛋白的指導原則，我們將其中《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》重點內容摘錄如下：

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料，其結構組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。產品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品，以無菌形式或非無菌形式提供。產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產品分類和屬性不明確的，需申請產品的分類和屬性界定。

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產品名稱的材料部分統一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益，產品名稱不區(qū)分具體材料特征。

申報產品中所含的重組膠原蛋白（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分）等成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收時，按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創(chuàng)面敷料的第二類醫(yī)療器械相關描述。根據不同的產品型式，二級產品類別可為-01創(chuàng)面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料等。

申報產品的注冊單元原則上以產品的技術原理、主要結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》相關要求。例如：凝膠型、液體型、敷貼型等產品，主要組成成分相同但配比不同，性能指標存在差異而影響產品安全有效性時，建議劃分為不同的注冊單元；凝膠型、液體型等產品，主要組成成分和配比相同，包裝材質不同（包裝對產品性能無影響）時，如低硼硅西林瓶和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）噴瓶，建議劃分為同一個注冊單元。

結構及組成中組分名稱應規(guī)范。產品所含成分可能涉及很多種類，但所含成分不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。產品結構及組成原則上不體現重組膠原蛋白原材料的結構特征、氨基酸序列等相關信息（除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結構特征等能夠給申報產品功能帶來額外獲益）。

產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，建議注冊申請人結合YY/T 1627等適用標準、產品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

丨 產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

丨 性能指標

申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求等。

注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。

丨 檢驗方法

申報產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。

考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響，因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證，以保證檢驗結果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法，應結合產品實際情況，采用適宜的方法。