醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過對采購、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質量控制以及成品放行的管理，方能確保產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求，那么，企業(yè)應如何規(guī)范建立過程檢驗規(guī)程呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》，過程檢驗規(guī)程至少應當明確中間品的名稱、規(guī)格型號、驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內(nèi)容。抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

企業(yè)應當對關鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結果評價、再驗證/再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質量有影響的，也應當進行確認。

企業(yè)應當根據(jù)關鍵工序和特殊過程的驗證/確認或再驗證/再確認結果，對關鍵工序、特殊過程實施必要的過程檢驗、過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。過程參數(shù)的監(jiān)視和測量相關要求既可以包含在過程的作業(yè)指導文件中，也可以包含在過程的檢驗規(guī)程中。

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