專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：公告通知 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-18
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）近日發(fā)布了一份重要的指南草案，專門針對那些能夠產生組織加熱和/或冷卻效應的醫(yī)療器械的熱效應評估進行了詳細闡述。
此草案的發(fā)布，旨在確保市場上所有涉及組織溫度變化的醫(yī)療器械，無論是其設計預期的效果還是可能產生的非預期效果，都能得到科學、規(guī)范的評估。
本指南草案明確提出了對各類醫(yī)療器械熱效應評估的必要性，并提供了一系列建議，以指導制造商和研究者如何有效地進行這一評估工作。
這些建議涵蓋了實驗方法、計算方法以及臨床研究等多個方面，旨在幫助各方選擇最適合的評估手段，確保評估結果的準確性和可靠性。
此外，草案還強調了上市前提交信息的重要性，要求制造商在申請醫(yī)療器械上市時，必須提供充分的熱效應評估數據和信息，以支持其產品的安全性和有效性。這一要求將有助于保障公眾的健康和安全，防止?jié)撛诘娘L險和不良事件的發(fā)生。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回