又出新證！昨天剛跟大家分享完微陣列芯片掃描儀的成功案例，今天又有了新主角——“幽門螺旋桿菌測(cè)試儀”，二者的拿證時(shí)間僅相差一天?？雌洚a(chǎn)品名稱相信大家也能略知一二，幽門螺旋桿菌測(cè)試儀也屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“22臨床檢驗(yàn)器械”范疇，產(chǎn)品分類編碼22-06-08。

從以上注冊(cè)證可以看到，該產(chǎn)品的注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)非同一家企業(yè)，且一個(gè)在廣東一個(gè)在河北，屬于“跨省注冊(cè)人制度”的情形，那么本期成功案例分享咱不按常理出牌，不再分享產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)，而是跟大家分享一下醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，說通俗點(diǎn)就是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，指的是醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將其注冊(cè)的產(chǎn)品委托給一家或多家滿足要求的生產(chǎn)企業(yè)（可以是本省也可以跨?。?/span>，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的“解綁”。我國自2017年開始醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，2021年6月1日新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，標(biāo)志著注冊(cè)人制度在全國范圍內(nèi)正式生根落地。

首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

國家藥監(jiān)局對(duì)此明確規(guī)定，注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核。

注冊(cè)人僅委托生產(chǎn)時(shí)，也應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性；設(shè)置與委托生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并至少明確技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等相關(guān)部門職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，配備足夠數(shù)量和能力的專職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員，能夠?qū)ξ猩a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)和控制。

有關(guān)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，關(guān)于此內(nèi)容我們專門講過一期直播課程，大家可點(diǎn)擊右側(cè)鏈接觀看回放?醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的監(jiān)管新要求解讀。

以上就是本期案例分享，假如您有幽門螺旋桿菌測(cè)試儀產(chǎn)品注冊(cè)需求，或者您想了解更多有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的相關(guān)內(nèi)容，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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