專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

※重要！美國FDA公布2023財年醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

FDA動態(tài)

近日，F(xiàn)DA發(fā)布2023財政年度（2022年10月1日至2023年9月30日）醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)注冊年費(fèi)漲至$6,493，相比2022財年的$5,672上漲了$767；510(k)申請費(fèi)漲至$19,870，相比2022財年的$12,745上漲了$7,125。（戳這里查看原文鏈接?FDA）

我們將近幾年來的企業(yè)注冊年費(fèi)和510(k)申請費(fèi)匯總?cè)缦聢D：

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備注：小企業(yè)收費(fèi)，是指被CDRH認(rèn)證為小企業(yè)資質(zhì)的公司。小企業(yè)資質(zhì)的公司指的是企業(yè)上一年度的總收入或總銷售額不超過1億美元，并且需要提前60天申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認(rèn)證才能享受此優(yōu)惠。

FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊費(fèi)每年都在變化，增長也不是固定的，F(xiàn)DA每年會下發(fā)通知具體年費(fèi)金額，下圖為自2010年以來歷年FDA企業(yè)注冊年費(fèi)統(tǒng)計表：

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最后附上2023財年FDA醫(yī)療器械注冊注意事項：

企業(yè)年費(fèi)必須在2022年12月31日前完成支付。產(chǎn)品需出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)一定要注意及時繳納年費(fèi)，完成注冊更新工作，以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)。
510(k)的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，僅限本財年內(nèi)使用。建議企業(yè)妥善安排申報時間。

金飛鷹在美國醫(yī)療器械注冊方面有著豐富案例，包括但不限于FDA 510(k)申請、FDA企業(yè)注冊、一類產(chǎn)品列名、QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗廠咨詢、美國UDI申請、鄧白氏碼申請、美國代理人服務(wù)等，假如您有美國注冊相關(guān)需求，記得聯(lián)系我們，我們將全程為您提供高效周到的服務(wù)~ 微信圖片_20240307142808