【??FDA 510(k)注冊(cè)系列第四期跟大家見(jiàn)面啦】繼電動(dòng)吸鼻器、電動(dòng)吸奶器、紅藍(lán)光面罩FDA 510(k)注冊(cè)要點(diǎn)后，本期我們繼續(xù)聚焦【微電流美容儀】的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，歡迎有相關(guān)產(chǎn)品出口美國(guó)需求的企業(yè)前來(lái)咨詢

產(chǎn)品概述

近年來(lái)，隨著“顏值經(jīng)濟(jì)”的蓬勃發(fā)展和美容科技的持續(xù)創(chuàng)新，對(duì)于很多愛(ài)美人士來(lái)說(shuō)，家用美容儀器已變得跟護(hù)膚品一樣不可或缺。這其中，紅藍(lán)光面罩、微電流美容儀等產(chǎn)品更是精致人群的“護(hù)膚標(biāo)配”，在全球范圍內(nèi)都有著極為可觀的消費(fèi)人群。本期我們跟大家分享的微電流美容儀，在美國(guó)是第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為NFO，需向FDA申請(qǐng)510(k)方可上市。

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工作原理

低頻脈沖微電流通過(guò)刺激皮膚組織，能夠有效激活細(xì)胞線粒體功能，促進(jìn)ATP（三磷酸腺苷）的合成。作為細(xì)胞的“能量貨幣”，ATP水平的提升直接增強(qiáng)了細(xì)胞的代謝活性，進(jìn)而加速膠原蛋白的合成，使皮膚更加緊致，達(dá)到護(hù)膚的效果。

02

近期案例展示

2024年底，我們成功輔導(dǎo)深圳一家企業(yè)獲批微電流美容儀的510(k)，值得一提的是，由于該產(chǎn)品融合了微電流與光療雙重技術(shù)（基于不同的預(yù)期用途、技術(shù)特性及FDA審評(píng)要求），它同時(shí)擁有2個(gè)K號(hào)，其中微電流的K號(hào)明細(xì)如下：

↑ Shenzhen Aozemei Technology Co. Ltd（獲批日期：2024年12月19日）

03

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求

作為一款有源產(chǎn)品且需要直接接觸用戶，微電流美容儀的檢測(cè)同樣分為有源部分和生物學(xué)部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標(biāo)準(zhǔn)有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-10；而生物學(xué)部分主要涉及的是ISO 10993-5（細(xì)胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

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FDA收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財(cái)年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

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