【??FDA 510(k)注冊系列第三期上線】繼前些天分享的電動吸鼻器、電動吸奶器FDA 510(k)注冊要點后，本期我們繼續(xù)聚焦紅藍光面罩的美國市場準入要求，歡迎有相關產品出口美國需求的企業(yè)前來咨詢

產品概述

近年來，家用醫(yī)美產品在全球市場持續(xù)升溫，其中紅藍光面罩作為一款兼具紅光與藍光治療功能的產品備受關注。這類產品在美國是第二類醫(yī)療器械，產品代碼為OHS&OLP（關于光療產品代碼我們此前發(fā)過一篇文章，感興趣的朋友可戳右側鏈接回顧→紅藍光面罩），需向FDA申請510(k)方可上市。

01

工作原理

祛痘：利用發(fā)光二極管（LED）發(fā)出藍光和/或紅光+藍光以殺死引起輕度至中度痤瘡的痤瘡丙酸桿菌。體外用藍色可見光照射痤瘡丙酸桿菌菌落，導致內源性細菌卟啉的光激發(fā)、單線態(tài)氧的產生和細菌的破壞，從而進一步治療痤瘡。

祛皺：利用琥珀光、紅光和/或紅+近紅外光照射面部皮膚，在細胞內產生生化效應，產生更多能量，從而刺激膠原蛋白和彈性蛋白的產生，幫助減少細紋和皺紋。

02

部分案例展示

近年來我們輔導的紅藍光面罩510(k)案例不計其數（詳情可查看“成功案例”合集），本文我們只挑選出2025年獲批的案例進行展示：

↑ Shenzhen Sungrow LED Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月9日）

↑ Guangzhou Ahead Intelligent Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年6月6日）

↑ Shenzhen Rainbow Technology Co., Ltd.（獲批日期：2025年1月28日）

03

檢測標準要求

作為一款有源產品且需要直接接觸用戶，紅藍光面罩的檢測同樣分為有源部分和生物學部分。

有源部分（安規(guī)&EMC）主要涉及的標準有IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60601-1-11、IEC 60601-2-83、IEC 62471；而生物學部分主要涉及的是ISO 10993-5（細胞毒性）、ISO 10993-10（皮膚刺激）、ISO 10993-23（致敏）。

04

FDA收費標準

最后老規(guī)矩，我們給大家附上2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）FDA醫(yī)療器械收費標準：

往期精彩推薦

? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經濟政策匯總：一鍵收藏，搶占先機!

? 延續(xù)注冊總被退?這9類錯誤80%的企業(yè)都在犯!

? 銀發(fā)經濟”風口下，醫(yī)械企業(yè)的掘金機會

? 沙特注冊“再下一城”！本期產品：脫毛儀

? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結果出爐

? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價醫(yī)療器械范圍再擴大

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：181-1782-9168

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139