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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-12-09
醫(yī)療器械產品的研發(fā)生產，離不開采購這一環(huán)，產品的很多重要功能或性能，都是由采購物料本身的特性和品質決定的，它關系到產品使用的安全性和有效性。因此，生產企業(yè)應對供應商進行嚴格審核和評價，方能在采購環(huán)節(jié)保證產品質量。本期文章我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械生產企業(yè)對供應商的【審核要點】：
1. 供應商資質，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產經(jīng)營證明文件等；
2. 供應商的質量管理體系相關文件；
3. 采購物品生產工藝說明；
4. 采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告；
5. 其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。
生產企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。
生產企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產環(huán)境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。
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