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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-07-01
如題，企業(yè)如果先對產品進行滅菌送檢，再進行滅菌驗證（保證送檢產品滅菌的參數(shù)和滅菌驗證的參數(shù)一樣），這樣是否可行？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》“4.5.5（設計轉換） 申請人應當保留產品設計轉換活動的所有記錄，以表明設計和開發(fā)輸出成為最終產品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產，并確保生產工藝在使用確定的原材料和設備條件下，持續(xù)穩(wěn)定生產出符合預期用途和產品技術要求的產品。如：無菌提供產品的滅菌工藝及相關設備設施驗證與確認、有源醫(yī)療器械基本安全和基本性能的實現(xiàn)確認評估、體外診斷試劑生產過程、工藝參數(shù)以及批量放大驗證等?！逼髽I(yè)應按照相關法規(guī)的要求，對滅菌工藝進行驗證確認，保證設計和開發(fā)輸出成為最終產品規(guī)范前已得到充分驗證且適用于常規(guī)生產。應先進行滅菌工藝驗證。送檢驗的產品應為按照確認好的滅菌過程進行滅菌并經企業(yè)檢驗合格的產品。
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