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帶涂層的醫(yī)械產(chǎn)品，其涂層應(yīng)如何描述？

根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復(fù)，申請人應(yīng)提交涂層所有相關(guān)信息。涂層信息主要包括涂層成分、涂層特征、涂層在器械上的位置及涂覆范圍、涂層涂覆方式及涂覆過程所用試劑。明確涂層與基底結(jié)合的原理以及涂層實(shí)現(xiàn)潤滑作用的機(jī)制，必要時(shí)提供相應(yīng)的證明資料。明確產(chǎn)品的涂層成分和溶劑、交聯(lián)劑等涂層助劑材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)等基本信息。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合物中主成分及其比例。由于涂層成分多為高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建議關(guān)注原材料物質(zhì)殘留，必要時(shí)在原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定其殘留限量并提供符合要求的測試證明。



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