本文轉自《中國醫(yī)藥報》，作者：黃麗君 趙保忠 符仁怡

當前，在人工智能（AI）技術突破性發(fā)展、市場需求增長和政策支持多重因素促進下，AI醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)飛速發(fā)展態(tài)勢。

AI醫(yī)療器械行業(yè)作為典型的技術密集型行業(yè)，其發(fā)展高度依賴前沿技術的突破與創(chuàng)新。而專利是保障企業(yè)在激烈市場競爭中占據(jù)有利地位、獲取核心競爭優(yōu)勢的有力武器。但我們也應認識到，AI醫(yī)療器械行業(yè)面臨專業(yè)知識領域復雜等因素導致的專利申請難、技術迭代快等因素導致的專利保護滯后等專利風險。AI醫(yī)療器械行業(yè)各相關方還需結合行業(yè)特點，創(chuàng)新專利保護模式，加強防范知識產(chǎn)權侵權，保護創(chuàng)新成果，提升品牌價值。

AI醫(yī)療器械專利保護具有鮮明特點

AI醫(yī)療器械行業(yè)作為一個融合AI技術與醫(yī)療器械的創(chuàng)新領域，其專利保護呈現(xiàn)出鮮明的特點。

• 多領域技術融合，專利技術高度復雜，實行軟硬件復合保護策略

AI醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)了AI技術、醫(yī)療專業(yè)以及醫(yī)療器械工程等多領域的技術融合。這種跨領域的技術融合，讓AI醫(yī)療器械專利具備極高的技術復雜性。加之不同國家和地區(qū)的專利審查標準存在差異，AI醫(yī)療器械行業(yè)專利往往需采用軟件與硬件協(xié)同保護的策略，在同一專利中對數(shù)據(jù)處理方法、AI算法、硬件結構以及數(shù)據(jù)交互系統(tǒng)等方面形成協(xié)同保護機制。

例如，名稱為“醫(yī)學圖像的分割方法、裝置、設備、存儲介質(zhì)及程序產(chǎn)品”的專利申請，涉及AI技術、云計算、計算機視覺技術、機器學習等技術領域，該專利申請?zhí)峁┝艘环N醫(yī)學圖像的分割方法，即通過獲取醫(yī)學圖像、提取相關特征、對圖像特征中的每一層圖像特征實行通道相關性解耦操作和解碼融合操作等，最終得到圖像分割結果。其權利要求保護了一種醫(yī)學圖像的分割方法、醫(yī)學圖像的分割裝置、一種計算機設備、一種計算機存儲介質(zhì)及一種計算機程序產(chǎn)品，構建起從軟件層到硬件層的協(xié)同保護網(wǎng)。

• 以海量數(shù)據(jù)為基石，以高質(zhì)量數(shù)據(jù)為驅(qū)動，以算法開發(fā)為核心

AI模型的訓練及驗證高度依賴大規(guī)模、標注準確且一致的醫(yī)療數(shù)據(jù)。優(yōu)質(zhì)數(shù)據(jù)的積累與應用，推動AI醫(yī)療器械在診斷、預測和輔助決策等方面不斷迭代優(yōu)化，成為AI醫(yī)療器械研發(fā)的關鍵基礎。而AI算法作為AI醫(yī)療器械的研發(fā)重點，直接影響AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能與產(chǎn)品質(zhì)量，也構成了AI醫(yī)療器械專利的核心價值。

例如，某項醫(yī)療大模型覆蓋超3000萬份真實臨床診療數(shù)據(jù)，包括影像、電子病歷和檢驗報告等多類型數(shù)據(jù)。通過學習海量真實病例數(shù)據(jù)，模型可以快速分析患者的影像、病歷等數(shù)據(jù)，在短時間內(nèi)提供初步診斷建議或風險評估，縮短了醫(yī)生閱片或查閱資料的時間，整體提升了診療效率；同時，通過統(tǒng)一標準識別病灶，降低不同醫(yī)生間的診斷差異，尤其是在面對罕見病或早期病變時，能夠識別出醫(yī)生可能忽略的細微特征或復雜模式，有效提升了臨床診斷的準確率。

• 研發(fā)投入大，技術迭代迅速，時間性要求更高

AI醫(yī)療器械的研發(fā)需要融合尖端AI技術與復雜醫(yī)療知識，涉及了海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的獲取、清洗與標注，算法開發(fā)與驗證，硬件適配，嚴格的臨床試驗及合規(guī)認證等，整體研發(fā)投入巨大。與此同時，AI技術的飛速發(fā)展導致相應醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加速，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，AI醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)生命周期顯著縮短。這種更短的商業(yè)生命周期意味著相關專利必須快速提供與之匹配的市場排他保護，才能保障高額研發(fā)投入的安全與回報。因此，AI醫(yī)療器械專利從專利申請到獲權都具有極強的時效性要求，也迫使企業(yè)必須緊跟核心算法的更新步伐，同步推進相應的專利布局。

AI醫(yī)療器械專利風險有其獨特性

AI醫(yī)療器械專利的獨特特點，使其面臨不同于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的專利風險，主要包括以下三個方面。

• 專利申請撰寫問題導致專利授權失敗

AI醫(yī)療器械專利在專利挖掘、專利布局、專利申請文件撰寫及審查意見答復等各個階段，均會運用到多個領域的專業(yè)知識。倘若申請人在部分領域的專業(yè)知識儲備不充分，或者對相應技術事實的理解存在偏差，就容易在專利申請文件中引入缺陷，最終導致專利無法獲得授權。

此外，在我國，疾病的診斷和治療方法、不包含技術特征的AI算法以及未針對需要解決的技術問題采用了利用自然規(guī)律技術手段的AI算法均不屬于專利授權的客體。如果AI醫(yī)療器械申請專利時撰寫的權利要求被認定為屬于上述不授權的客體，那么相應的權利要求將無法獲得專利授權。

例如，六自由度機械臂的醫(yī)療器械專利申請要求保護基于六自由度機械臂的患側手部康復訓練方法。由于該訓練方法被認定為屬于疾病的診斷和治療方法，最終專利申請被駁回，且在復審階段維持了駁回決定。

• 技術迭代迅速，專利保護難以匹配市場主體保護需求

AI醫(yī)療器械的核心競爭力源自其算法。近年來，隨著算力基礎設施的快速發(fā)展與規(guī)?；渴穑约皵?shù)據(jù)和訓練策略的不斷優(yōu)化，AI醫(yī)療器械核心算法的迭代周期大幅縮短，技術演進呈現(xiàn)指數(shù)級增長態(tài)勢。受此影響，舊版本AI醫(yī)療器械的市場生命周期明顯縮短。

據(jù)《中國知識產(chǎn)權報》報道，截至2024年底，我國發(fā)明專利平均審查周期為15.5個月。若再算上專利申請文件的撰寫、遞交等流程所需時間，可能會出現(xiàn)這樣的情況——當AI醫(yī)療器械專利最終獲得授權時，其核心算法已經(jīng)歷了數(shù)次迭代。此時，獲得授權的專利所對應的已是舊版本產(chǎn)品，而該產(chǎn)品已處于市場周期的終末期。不僅如此，獲得授權的專利保護范圍無法覆蓋迭代后的新技術，也就難以滿足新版本產(chǎn)品的市場保護需求。

• “黑盒算法”致專利侵權糾紛高發(fā)，專利侵權判定難度大

AI醫(yī)療器械的核心算法，往往通過深度學習模型，基于海量數(shù)據(jù)進行訓練，進而形成復雜的參數(shù)網(wǎng)絡，具有高度復雜性和自主演化性的特點，其內(nèi)部決策邏輯無法被直接解析，即便是開發(fā)者也難以完全理解模型作出特定決策的具體原因，因此被稱為“黑盒算法”。疊加AI醫(yī)療器械迭代快速等因素，競品專利在文獻中記載的技術方案與實際在售商品所使用的技術方案脫節(jié)。如此一來，在開展侵權風險評估時，便缺乏有效的技術特征比對信息。這一狀況會引發(fā)兩方面問題：一方面，在AI醫(yī)療器械上市前進行專利侵權風險評估時，容易遺漏存在侵權風險的專利，進而導致產(chǎn)品上市后引發(fā)專利侵權糾紛；另一方面，由于產(chǎn)品核心算法的參數(shù)可能動態(tài)調(diào)整，企業(yè)在侵權取證時，難以固定具體的技術方案，給企業(yè)維權增加了難度。

結合實際制定科學應對策略

專利對保護企業(yè)創(chuàng)新成果發(fā)揮著舉足輕重的作用，企業(yè)在面臨專利風險時，還需結合實際風險問題，制定科學有效的應對策略。

• 依照相關政策制定申請文件

建議AI醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體及時關注國家知識產(chǎn)權局發(fā)布的與AI相關的審查標準和政策。同時，如相關產(chǎn)品有出海計劃，還建議企業(yè)關注擬出海國家和地區(qū)的專利審查標準。

2024年12月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布《人工智能相關發(fā)明專利申請指引（試行）》（以下簡稱《指引》）?！吨敢饭擦鶄€章節(jié)，包括AI相關專利申請常見類型及法律問題、關于發(fā)明人身份的認定、關于方案客體的標準、關于說明書的充分公開、關于創(chuàng)造性的考量、關于AI相關專利申請中的倫理問題。規(guī)定細化且具體，尤其是關于方案客體的標準、說明書的充分公開、創(chuàng)造性的考量三個章節(jié)均以案例及說理的方式向社會公眾充分說明和展示了該領域重點關注問題的審查標準。AI醫(yī)療器械行業(yè)的市場主體，應給予充分重視并按照要求準備專利申請文件。

除此之外，由于醫(yī)療器械行業(yè)完全圍繞疾病的診斷和治療，而《中華人民共和國專利法》第二十五條規(guī)定疾病的診斷和治療不屬于授予專利權的客體。因此，AI醫(yī)療器械行業(yè)的專利申請需要避免將疾病的診斷和治療方法作為申請主體。

• 多策略解決技術迭代迅速難題

AI醫(yī)療器械行業(yè)技術迭代迅速既是客觀事實，也是行業(yè)特點，可以嘗試從以下四點解決相關難題。

一是為滿足不同需求專利的審查時間要求，一些國家和地區(qū)針對性地提供了快速審查、集中審查、延遲審查等多樣化的專利審查模式，結合AI醫(yī)療器械專利快速審查的需求，可以充分利用專利預審、專利優(yōu)先審查、專利審查高速路、早期審查與超早期審查制度等，有效將專利審查周期進一步壓縮。

二是采取模塊化申請策略。盡量避免將整個醫(yī)療器械作為一件專利申請遞交，可嘗試將整個產(chǎn)品所包含的技術拆解為合理數(shù)量的專利申請，在法律上盡最大可能將不同模塊用不同專利進行保護。

三是選擇“硬件專利+算法保密”雙軌路徑。將易于被反向工程的硬件部分用專利進行保護，而將難以反向工程的算法參數(shù)等采用技術秘密的方式予以保護。這樣做的優(yōu)勢在于：利用專利保護提供公開對抗機制；利用商業(yè)秘密無需申請流程、行政審批的優(yōu)點，可以有效規(guī)避專利審批周期長與技術快速迭代的矛盾，從而保證快速迭代的技術自產(chǎn)生起即可獲得法律保護；商業(yè)秘密保護范圍更廣，可以有效彌補專利不授權客體所導致的保護缺失；專利說明書需充分公開技術細節(jié)，而商業(yè)秘密無公開要求，從而有效防止競爭對手知曉核心算法邏輯，保持企業(yè)技術優(yōu)勢。

四是充分利用《中華人民共和國反不正當競爭法》對數(shù)據(jù)資產(chǎn)進行保護。這一策略對AI醫(yī)療器械行業(yè)市場主體的數(shù)據(jù)庫構建、維護、加密保護能力均有較高要求。在AI醫(yī)療器械領域，高質(zhì)量、大規(guī)模的醫(yī)療數(shù)據(jù)是訓練高性能AI模型的關鍵，數(shù)據(jù)資產(chǎn)本身就構成了企業(yè)的核心競爭力。當技術迭代迅速，算法模型可能不斷更新時，底層的數(shù)據(jù)資產(chǎn)價值反而更加凸顯。企業(yè)可通過對數(shù)據(jù)庫進行加密、訪問權限設置、使用日志記錄等方式提升數(shù)據(jù)安全性；同時，采用數(shù)據(jù)脫敏、匿名化等技術，確保數(shù)據(jù)使用的合規(guī)性。

• 多維度解決專利侵權判定難題

“黑盒算法”在AI醫(yī)療器械領域的專利侵權判定難題，本質(zhì)上源于算法的不可解釋性與專利侵權的技術特征比對要求之間的矛盾，以下三個方法有助于解決該難題。

一是構建專利侵權預警系統(tǒng)。為有效應對專利風險，企業(yè)可組建一支跨專業(yè)專利檢索團隊，團隊成員涵蓋算法工程師、專利律師等不同專業(yè)領域人才；依托該團隊，從多個維度開展專利檢索工作，實時追蹤競品的專利動態(tài)，從而識別高侵權風險專利，并采取一系列有針對性的應對策略，如進行技術規(guī)避設計、提出專利無效請求、獲取專利許可、尋求交叉許可等。

二是構建可追溯性技術框架。為有效應對AI醫(yī)療器械因存在“黑盒算法”導致企業(yè)自身產(chǎn)品被侵權時舉證難問題，一方面，企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、訓練、部署及運行過程中可保留關鍵決策點的輸入/輸出數(shù)據(jù)，形成“部分可驗證”的證據(jù)鏈。如此一來，當企業(yè)因自身產(chǎn)品被侵權而發(fā)生專利糾紛時，企業(yè)可以提供這些數(shù)據(jù)作為證據(jù)，證明其產(chǎn)品的技術方案與專利權利要求所保護的技術方案存在關聯(lián)性，從而實現(xiàn)對自身技術方案的有效舉證，并為后續(xù)的侵權比對提供基礎。另一方面，企業(yè)可開發(fā)侵權檢測專用測試集，并進行提前公證。當發(fā)現(xiàn)疑似專利侵權產(chǎn)品時，對該產(chǎn)品運行此測試集，將所得輸出結果與運行合法產(chǎn)品的輸出結果進行比對，以此作為判定其專利侵權的直接證據(jù)。此外，企業(yè)還可以在訓練數(shù)據(jù)中嵌入非功能性標記，通過分析輸出結果反推數(shù)據(jù)來源，進而將其作為判定侵權的間接證據(jù)。

三是優(yōu)化專利撰寫與權利要求設計。嘗試利用“輸入-輸出”關系定義技術效果，明確記載技術效果的量化標準。如“輸入X圖像數(shù)據(jù)，輸出Y分類結果”，并結合設定技術效果的量化指標，如“準確率提升10%以上” “響應時間低于500ms”。此類撰寫方式不僅有助于專利授權，也有助于專利侵權比對時明確判斷邊界，從而提高權利的可執(zhí)行性。

關注AI醫(yī)療器械的專利風險，并采取相應的應對策略，既能為技術創(chuàng)新劃清保護邊界，為企業(yè)構筑匹配市場保護需求的法律屏障，又能明晰侵權判定路徑，有效降低專利侵權糾紛的舉證難度，推動AI醫(yī)療器械在專利制度護航下穩(wěn)健前行。

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