近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2025年6月27日前

• 意見反饋郵箱：jiabeier@yjj.shanghai.gov.cn

《規(guī)定》適用范圍如下：具有進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內(nèi)）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉(zhuǎn)產(chǎn)”）的注冊適用本規(guī)定。

取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。

以下為《規(guī)定》全文：

第一章  總  則

第一條（總體要求） 為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。

第二條（適用范圍） 具有進(jìn)口或者境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證(注冊證在有效期內(nèi))且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品，在注冊證載明的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分、適用范圍/預(yù)期用途等不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產(chǎn)品由境外或者外省市轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)（以下簡稱“轉(zhuǎn)產(chǎn)”）的注冊適用本規(guī)定。

取得轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項，適用本規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人在我市設(shè)立的企業(yè)，或者是與轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。

第三條（職責(zé)分工）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”） 依據(jù)法定職責(zé)，承擔(dān)上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可職能。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊工作的組織協(xié)調(diào)和統(tǒng)籌管理。

市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作的統(tǒng)籌管理，健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險評估和控制。

上海市醫(yī)療器化妝品審評核查中心（以下簡稱“市器審中心”）依據(jù)法定職責(zé)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評、第二類和第三類醫(yī)療器械注冊體系現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查（浦東新區(qū)除外）工作，并做好與注冊申請人的溝通交流。

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可涉及的檢驗提供技術(shù)支持。

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)生產(chǎn)場地在浦東新區(qū)范圍內(nèi)的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦理工作。

第二章  產(chǎn)品注冊要求

第四條（注冊申報） 符合本規(guī)定適用范圍申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，向上海市藥品監(jiān)督管理局申請首次注冊。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)通過上海市人民政府“一網(wǎng)通辦”途徑，提交注冊和生產(chǎn)許可申請資料。

第五條（基本資料） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械的注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

第六條（關(guān)系證明） 注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可以包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等。相應(yīng)說明和佐證文件由上海市藥品監(jiān)督管理局存檔備查。

第七條（授權(quán)書） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用醫(yī)療器械原注冊申報資料開展注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。

進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)的授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。

第八條（承諾書） 注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交承諾書，承諾包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）本次申請注冊產(chǎn)品主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、型號規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實質(zhì)性變化；

（二）本次注冊申請?zhí)峤坏脑陨陥筚Y料真實有效，并與向原證注冊部門提交的內(nèi)容保持一致。

（三）原注冊產(chǎn)品在近2年內(nèi)未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，且不涉及與產(chǎn)品質(zhì)量安全問題相關(guān)的刑事、民事和行政案件。

（四）其他有關(guān)情況（如適用）。

第九條（注冊體系核查） 市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對醫(yī)療器械注冊申請人開展核查，重點關(guān)注轉(zhuǎn)產(chǎn)前后產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。

注冊申請人二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)工藝等未發(fā)生實質(zhì)性變化，且未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。

對醫(yī)療器械注冊申請人批量申報、在同一生產(chǎn)場地生產(chǎn)且同期受理申請的，可以合并實施現(xiàn)場核查。

第三章  生產(chǎn)許可要求

第十條（生產(chǎn)許可要求） 醫(yī)療器械注冊申請人按照本規(guī)定取得產(chǎn)品注冊證后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關(guān)于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》等相關(guān)規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場監(jiān)管局申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

市器審中心、浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局依職責(zé)開展核查，確認(rèn)注冊申請人的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

第十一條（現(xiàn)場核查減免情形） 注冊申請人二年內(nèi)已在同一生產(chǎn)地址通過同類產(chǎn)品注冊體系現(xiàn)場核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊和質(zhì)量管理體系真實性問題或質(zhì)量管理體系運行嚴(yán)重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。

申請生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等許可事項變更的，可以合并實施生產(chǎn)許可核查。

第四章  咨詢服務(wù)

第十二條（咨詢服務(wù)） 市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等問題做好解答。對同時涉及審評、核查和檢測內(nèi)容的咨詢事項，審評和檢驗部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)溝通，提高咨詢效率。

注冊申請人所在區(qū)市場監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉(zhuǎn)產(chǎn)工作的信息排摸、咨詢服務(wù)。

第十三條（批量管理）  市藥監(jiān)局對轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者實施批量轉(zhuǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械，實施項目化管理，提高工作效率。

第十四條（審評時限） 市器審中心根據(jù)注冊申請人自愿申請，可實施產(chǎn)品申報前預(yù)審查服務(wù)。對經(jīng)預(yù)審查符合要求的申請，市器審中心應(yīng)當(dāng)于受理后5個工作日完成審評。

第十五條（優(yōu)先辦理） 對于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項予以優(yōu)先辦理。

第十六條（工作協(xié)同） 市藥監(jiān)局加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門的溝通，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊工作開展。

第五章  附則

第十七條（定義）本規(guī)定所指的同類產(chǎn)品，是指具有相同工作原理、預(yù)期用途，且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的醫(yī)療器械。

第十八條（通用規(guī)定） 獲得批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明原醫(yī)療器械注冊證號。獲批后，產(chǎn)品如需申請其他注冊、生產(chǎn)許可事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定辦理。

第十九條（解釋權(quán)屬） 本規(guī)定由市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十條（施行日期） 本規(guī)定自公布之日起施行。

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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