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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-19
第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所的答復(fù)，二類體外診斷試劑檢測可選擇只做1批全性能，其他兩批做批間差。鑒于試劑注冊檢驗需要配套儀器資料，因此建議待儀器性能注冊檢測合格后或儀器已經(jīng)過第三方的計量校準(zhǔn)，再申請試劑注冊檢驗。
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