近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷指導服務(wù)試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），以加強對醫(yī)療器械注冊申請人的前置指導，切實提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效?！锻ㄖ肪唧w內(nèi)容如下：

一、工作目標

持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，充分發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，不斷滿足行政相對人對醫(yī)療器械審評審批工作的迫切需求，有效縮短醫(yī)療器械注冊期限，實現(xiàn)注冊申報質(zhì)量和技術(shù)審評效能雙提升，全力助推我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

二、試點實施單位和服務(wù)對象

（一）試點實施單位

1.湖南省藥品監(jiān)督管理局審評核查湘潭分中心。

2.其他審評核查分中心，以及經(jīng)省藥品監(jiān)管局同意設(shè)立的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，向省藥品監(jiān)管局申報并經(jīng)批準同意后，可以開展試點工作。

（二）試點服務(wù)對象

1.湘潭市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人。

2.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準同意開展試點工作的其他審評核查分中心所在的設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人。

3.經(jīng)省藥品監(jiān)管局批準同意開展試點工作的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站所在園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人。

三、試點工作安排

（一）試點工作分工

1.省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡稱“醫(yī)療器械處”）牽頭試點相關(guān)工作，依處室職能加強對試點實施單位的立卷指導服務(wù)業(yè)務(wù)進行監(jiān)督指導。會同省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處（以下簡稱“政策法規(guī)處”）、省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱“省藥審中心”）等部門對立卷指導服務(wù)試點工作進行效果評估。

2.政策法規(guī)處、省藥審中心依處室（單位）職能負責對試點實施單位的業(yè)務(wù)指導和監(jiān)督。省藥審中心結(jié)合試點實際情況，健全完善立卷指導服務(wù)指南及立卷檢查要求。

3.試點實施單位按照《湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷指導服務(wù)指南》（見附件1）要求，開展立卷指導服務(wù)。加強業(yè)務(wù)培訓，接受省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門工作指導和監(jiān)督，不斷提升立卷指導服務(wù)能力和工作水平。

（二）試點申報要求

申報試點的審評核查分中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站應(yīng)符合以下條件：

1.應(yīng)具有固定的工作場所和必要的辦公設(shè)施設(shè)備，滿足工作人員正常辦公和開展立卷指導服務(wù)工作的要求。

2.應(yīng)具有固定的工作人員，其中從事立卷指導服務(wù)工作的專業(yè)技術(shù)人員具備所在地單位明確職位崗位的優(yōu)先。

3.從事立卷指導服務(wù)的專職技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)符合當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，原則上不少于2人，人員學歷應(yīng)為全日制大學本科以上，專業(yè)應(yīng)為生物醫(yī)學工程、高分子材料與工程、醫(yī)學影像處理、計算機、臨床檢驗診斷學等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

4.從事立卷指導服務(wù)工作的人員應(yīng)具有醫(yī)療器械技術(shù)審評工作經(jīng)歷或在國家級、省級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門學習鍛煉連續(xù)6個月以上的經(jīng)歷。

（三）試點申報程序及批準

1.申報試點的審評核查分中心、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站，根據(jù)轄區(qū)（園區(qū)）內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，填寫《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷指導服務(wù)試點單位申請表》（見附件2），報送至省藥品監(jiān)管局。

2.醫(yī)療器械處、省藥審中心按照試點申報要求，組織對試點申報單位進行考核評估，確認是否滿足試點條件，并將考核結(jié)果報送至省藥品監(jiān)管局。

3.省藥品監(jiān)管局作出同意或者不同意申報單位開展試點工作的決定。

四、試點工作管理要求

（一）醫(yī)療器械處、政策法規(guī)處、省藥審中心應(yīng)當加強對試點實施單位立卷指導服務(wù)工作人員法規(guī)、標準和指導原則的培訓，對試點實施單位開展監(jiān)督指導，不斷提升立卷指導服務(wù)水平。

（二）試點實施單位應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī)、工作紀律和廉政要求，不收取任何費用，同時應(yīng)嚴格保守試點服務(wù)對象的技術(shù)和商業(yè)秘密。

（三）鼓勵試點實施單位根據(jù)能力為行政區(qū)域（園區(qū)）內(nèi)企業(yè)在第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、第一類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械分類界定、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查等方面提供咨詢服務(wù)。

（四）醫(yī)療器械處、政策法規(guī)處、省藥審中心、試點實施單位應(yīng)當建立工作溝通機制，定期對立卷指導服務(wù)工作開展情況進行回顧、分析，及時解決工作中出現(xiàn)的問題。遇到重大問題，應(yīng)當及時向省藥品監(jiān)管局報告。

（五）試點實施工作過程中遇到問題的，可及時與省藥品監(jiān)管局相關(guān)部門進行溝通聯(lián)系。

醫(yī)療器械處：0731-88633320

省藥審中心：0731-88633324

政策法規(guī)處：0731-88633308

省藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)窗口：0731-82210162

以上僅對《通知》正文內(nèi)容進行轉(zhuǎn)載，如需查看正文中提到的附件，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c擊“閱讀原文”。

信息來源：湖南省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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