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云南藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械委托生產專項檢查，重點檢查情形如下

#委托生產 #省市局動態(tài)

近日，云南省藥監(jiān)局官網發(fā)布動態(tài)稱，2023年7-9月，該局組織開展了全省醫(yī)療器械委托生產專項檢查。

專項檢查結合既往檢查發(fā)現的問題，重點檢查注冊人、備案人是否能持續(xù)保持質量管理體系有效運行，特別是新獲證注冊人、備案人，跨省委托，多點委托，變更委托等情形；檢查注冊人、備案人、受托生產企業(yè)是否按要求簽訂符合企業(yè)實際的質量協議，并按照協議開展委托生產及相關管理活動等。深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實情況，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實提升專項檢查的靶向性和時效性。

該局指出，此次專項檢查共出動檢查人員66人次，檢查注冊人備案人和受托生產企業(yè)44家，發(fā)現一般不符合項96項。

委托生產注意事項

根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第五十二條，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

1）醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范情況；

2）質量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效；

3）管理者代表履職情況；

4）按照強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；

5）用戶反饋、企業(yè)內部審核等所發(fā)現問題的糾正預防措施；

6）內部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況；

7）開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；

8）產品的上市放行情況；

9）對受托生產企業(yè)的監(jiān)督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控制、委托生產產品的生產放行等情況；