7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

• 意見(jiàn)反饋時(shí)間：2025年7月3日-8月2日

• 意見(jiàn)反饋郵箱：qxjgzh@nmpa.gov.cn

與2015年發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）的最大不同是，未在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品（但需要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》），同樣可以申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》。以前的要求是同時(shí)擁有醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案），而如今是“或者”的關(guān)系。

《規(guī)定》正文內(nèi)容如下：

第一條【制定目的】  為支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，或者具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)許可證”）、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)備案憑證”）的生產(chǎn)企業(yè)，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》。

第三條【管理層級(jí)】  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門”）指導(dǎo)醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（簡(jiǎn)稱“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械出口銷售證明》出具的管理工作。

第四條【申請(qǐng)要求】  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)辦理《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的藥品監(jiān)督管理部門按照以下兩種情形分別申請(qǐng)：

（一）已在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為申請(qǐng)人，申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》（I），證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國(guó)生產(chǎn)和銷售。提交如下資料：

1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表》；

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（簡(jiǎn)稱“注冊(cè)證”）或者備案憑證復(fù)印件/備案編號(hào)告知書(shū)復(fù)印件；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與資料2中的生產(chǎn)地址一致）；

4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請(qǐng)時(shí)無(wú)需提交）。

（二）未在我國(guó)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人，申請(qǐng)《醫(yī)療器械出口銷售證明》（II），證明該產(chǎn)品未在中國(guó)注冊(cè)或者備案、該生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件。提交如下資料：

1.《醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)表》；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品的說(shuō)明；

4.既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的檔案清單（第一次申請(qǐng)時(shí)無(wú)需提交）。

第五條【辦理要求】  出具證明的藥品監(jiān)督管理部門（簡(jiǎn)稱“出具證明的部門”）應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查，具有以下情形之一的，不予出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》并說(shuō)明理由：

（一）列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；

（二）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，處于停產(chǎn)整改、涉案處理期間；

（三）提供虛假資料；

（四）申請(qǐng)人未按本規(guī)定第八條建立既往出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案；

（五）其他依法不予出具的情形。

第六條【編號(hào)方式】  《醫(yī)療器械出口銷售證明》編號(hào)的編排方式為：X1藥監(jiān)械出X2X3號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：MDX1X2X3）。其中：

X1代表出具證明的部門所在地省份的簡(jiǎn)稱（英文編號(hào)中的X1為出具證明的部門所在地省份的拼音）；

X2代表出具證明的年份（4位）；

X3代表流水號(hào)（4位）。

第七條【有效期限】  《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》最先到達(dá)的有效期。第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械出口銷售證明》有效期為3年。有效期屆滿或者申請(qǐng)人提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第八條【主體責(zé)任】 

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括《醫(yī)療器械出口銷售證明》、批生產(chǎn)記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣式、標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單等，以保證醫(yī)療器械出口過(guò)程的可追溯。原則上申請(qǐng)人當(dāng)年的質(zhì)量體系自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含出口情況。

第九條【退出機(jī)制】  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在不符合相關(guān)法規(guī)要求的，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件的，以及發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化需要重新申請(qǐng)的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)公告說(shuō)明已出具證明失效。

第十條【懲戒措施】  申請(qǐng)人通過(guò)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械出口銷售證明》的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告說(shuō)明已出具證明失效，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械出口銷售證明》。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

第十一條【管理要求】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。

鼓勵(lì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門推行網(wǎng)上辦理，電子申報(bào)、出證，方便申請(qǐng)者辦理。

第十二條【信息公開(kāi)】  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)出具證明的部門在信息更新后7個(gè)工作日內(nèi)公開(kāi)相關(guān)信息。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在信息更新后15個(gè)工作日內(nèi)將數(shù)據(jù)信息按相關(guān)要求報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條【實(shí)施日期】  本規(guī)定自2025年X月1日起施行（備注：過(guò)渡期為發(fā)布日期后3個(gè)月）。2015年6月1日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）同時(shí)廢止。

以上僅對(duì)《規(guī)定》正文內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看正文中提到的附件，請(qǐng)添加文末小編微信或點(diǎn)擊“閱讀原文”。

信息來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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