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廣東藥監(jiān)局發(fā)文：這些醫(yī)療器械項目將獲重點支持（附申報條件）?



7月2日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研重點服務項目征集與支持工作的通告》（以下簡稱《通告》），以推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質量發(fā)展，進一步提升醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)效率。《通告》正文內容如下：


#01
項目范圍


（一）符合國家戰(zhàn)略需求的品種，包括在重大關鍵技術、關鍵材料、核心零部件有可能實現突破完成國產替代的品種；


（二）具有重大臨床應用價值的醫(yī)療器械；


（三）其他符合要求的醫(yī)療器械。


#02
服務對象


粵港澳大灣區(qū)境內醫(yī)療器械研制機構、生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）、醫(yī)療機構、高等院校等。


#03
申請流程


申請人按照粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械重點服務項目申報有關要求，填寫申報表（見附件），提交申請至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱器械大灣區(qū)分中心，電子郵箱：zycp@mdei.org.cn）。


#04
項目服務


器械大灣區(qū)分中心按程序確認產品是否符合條件，對符合條件的，器械大灣區(qū)分中心將聯合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站成立重點服務項目支持小組，開展重點服務項目支持工作。


#05
其他說明


如按照器械大灣區(qū)分中心《關于開展粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械在研產品信息收集工作的通知》要求已提交項目的，無需重復填報。


聯系方式：


  • 器械大灣區(qū)分中心，0755-83087036、83087039；

  • 廣東省藥品監(jiān)管局，020-37885802、37886065。

圖片


以上僅對《通告》正文內容進行轉載，如需正文中提到的申報表，請添加文末小編微信或點擊“閱讀原文”。


信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械



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