近日，浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心通過(guò)其公眾號(hào)公開了《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》、《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。

• 意見反饋時(shí)間：2025年7月18日前

• 意見反饋郵箱：hukai@zjmde.org.cn

  
  

可穿戴式心電記錄設(shè)備

其中《可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》提到，可穿戴式心電記錄設(shè)備產(chǎn)品使用心電電極/心電傳感器來(lái)采集人體心臟電生理信號(hào)，在計(jì)算終端進(jìn)行信號(hào)的處理與顯示，或者心電電極/心電傳感器與心電處理器為一體化設(shè)計(jì)。不適用的產(chǎn)品：直接采集非電信號(hào)來(lái)記錄心臟生理活動(dòng)的設(shè)備，如“心沖擊”信號(hào)、PPG（光電容積描記術(shù)）心率信號(hào)。

該征求意見稿最后還附上了可穿戴式心電記錄設(shè)備的性能指標(biāo)制定推薦參考依據(jù)，我們轉(zhuǎn)載過(guò)來(lái)以供相關(guān)企業(yè)參考：

以上僅對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載，如需查看，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。

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