人人妻人人澡人人爽久久一区二区|婷婷丁香久久婷婷|二区中文字幕|中文福利在线视频|91嫩草精品少妇91嫩草影动漫|手机免费成人网址|亚洲av一久二久|成人性爱国产主播|色综合 加勒比高清|亚洲无码性生活视频

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

企業(yè)潔凈間環(huán)境檢測報告是長期有效的嗎？

器械答疑 潔凈廠房

對于那些有潔凈廠房要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，法規(guī)要求企業(yè)應(yīng)提供環(huán)境檢測報告，那么這一份檢測報告是長期有效的嗎？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告，開展日常監(jiān)測并保持記錄。環(huán)境檢測報告應(yīng)按照YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求對潔凈間潔凈級別進行判定。國家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號公告中對醫(yī)療器械注冊申報資料并未提出環(huán)境檢測報告的有效期的相關(guān)要求。





往期精彩推薦


#

行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元

#
國家藥監(jiān)局：進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管
#
《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見中！
#
有變化！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)
#
※重磅！FDA對QSR 820進行修訂，有哪些值得關(guān)注的點？
#
國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)








醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com