11月8日，qianw

我們將《指導原則》第三部分“說明書編寫要點”部分重點內容摘錄如下：

說明書一般包括以下內容模塊，對于具體產品可根據(jù)實際情況判定適用性，且無需按此順序編寫。

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》及各專業(yè)領域命名指導原則，并與經(jīng)批準的注冊證保持一致。

說明書中應明確產品型號、規(guī)格。一份說明書中存在多種型號、規(guī)格的，應明確不同型號、規(guī)格的區(qū)別（推薦采用圖示和/或表格的方式）。

對獨立軟件和包含軟件的產品，應明確軟件發(fā)布版本號。

應給出注冊人或備案人的基本情況和聯(lián)系方式：

注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用），委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如適用）或者生產備案憑證編號（如適用）；

醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號，以及產品技術要求編號。

根據(jù)預期用戶安裝、使用、維護、保養(yǎng)產品所需給出必要的產品性能信息，如性能指標、技術參數(shù)、技術特征（如人工智能算法名稱及介紹）。在說明書載明的性能指標、技術參數(shù)、技術特征應與產品實際情況一致，并應與注冊人經(jīng)驗證、確認的內容保持一致，必要時，相關驗證、確認方法可一并在說明書上載明。

上市前臨床試驗信息可為用戶提供臨床性能、有效性和安全性（特別是不良事件）的直接證據(jù)，應在說明書中公布。臨床試驗信息一般包括臨床試驗目的、臨床試驗設計、受試人群、樣本量、評價指標、臨床試驗的結果概述及結論（包括不良事件的發(fā)生情況）等。

體外診斷設備的說明書應列出儀器參數(shù)和固有性能指標（如適用）。如使用過程中需要單獨對設備進行校準，說明書還應包括校準以及使用限制的描述和說明。

應給出產品的主要結構組成或成分，無菌提供的應明確滅菌方式。必要時宜體現(xiàn)供預期用戶正確安裝、使用、維護、保養(yǎng)產品所需的內部結構、零部件信息，宜配合圖示描述。

適用范圍可包括預期用途、適應證、預期使用環(huán)境、適用人群等。若具體產品指導原則對適用范圍的表述有細化要求，應參考相關指導原則。

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦或不允許使用該產品，應當明確說明。

說明書應包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內容。

建議采用強調性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

說明書應當告知用戶所有使用過程中相關的剩余風險，采取風險降低措施后不能被判定為可接受的風險應采用適當?shù)姆绞接枰詮娬{。

說明書應包括可供用戶和/或患者充分了解醫(yī)療器械的警告、注意事項、采取的措施和使用限制的信息，可包括（如適用）： 

如適用，說明書應提供在使用前包裝破損，或被意外打開，或包裝暴露于規(guī)定范圍之外環(huán)境條件的情況后的處理說明。

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，說明書應詳細說明輻射的性質、類型、強度、分布和建議劑量的詳細信息，對用戶、患者或第三方的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、儲存和安裝的風險。具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應在說明書明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

如果醫(yī)療器械含有或包含藥物或生物物質，則說明書應給出該藥物或物質的基本信息、警告、注意事項和使用限制。如果藥物或物質將直接接觸患者，說明書還應指明物質的量、比例或規(guī)格，藥物的基本信息一般應包括：藥物名稱（通用名）、成份、含量、預期功能、藥物在含藥器械中特定劑量及給藥途徑下可導致的藥物副作用等內容。如果醫(yī)療器械用于給予藥品或生物制品，應說明選擇輸送物質的注意事項。對于含動物源性物質的產品，出于患者知情權的考慮，需在產品說明書中明示出產品取材于何種動物的何種組織。

說明書應包括醫(yī)療器械及其附件和耗材的丟棄處置相關的警告或注意事項，應包括（如適用）：

說明書應包括對特殊設施設備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）、特殊培訓或用戶和/或第三方特定資質的要求。如果產品的某些特殊使用環(huán)節(jié)（如大型設備的安裝，特殊測量設備的校準，特殊定期維護操作等）必須由用戶之外的專業(yè)人士完成，應在說明書中明確。

說明書應包括醫(yī)療器械準備就緒使用前的預備處理或操作的詳細信息，如滅菌、識別醫(yī)療器械未隨附的其他必要設備、最終組裝、重建/復溶、校準。

對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械導示器和控制器的功能，說明書中應有詳細的說明。

具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產品，應給出量效關系的說明及相關注意事項。

體外診斷設備說明書應說明檢測程序（包括結果的計算和解釋）、所需的其他軟件或參考數(shù)據(jù)庫。

含有軟件的，說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。涉及網(wǎng)絡安全的，應提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，詳見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》。對于使用人工智能技術的輔助決策類產品，說明書需明確人工智能算法的算法性能評估總結、臨床評價總結、決策指標定義等信息，若采用基于數(shù)據(jù)的人工智能算法，說明書還需補充算法訓練總結信息，詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。

如適用，說明書應包括建議的質量控制規(guī)程，以確保醫(yī)療器械是否按照預期發(fā)揮功能，包括下列各項（如適用）：

如適用，說明書應描述包裝內所提供指示物（例如：濕度、溫度）的目的和解讀，以及基于指示物結果采取措施的信息。

對于與其他醫(yī)療器械和/或通用設備配合使用的醫(yī)療器械，說明書應包括配合使用產品的要求、使用方法、注意事項，必要時建議附圖。含有軟件的，應給出互操作性相關的說明，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。