引言

近期東南亞醫(yī)療器械注冊熱度持續(xù)攀升，前幾天我們在“金飛鷹藥械技術咨詢集團”公眾號陸續(xù)分享了馬來西亞和印度尼西亞注冊的相關內容，得到了粉絲朋友們的廣泛關注，本期文章繼續(xù)聚焦越南醫(yī)療器械市場，幫大家簡單梳理一下越南醫(yī)療器械注冊的關鍵流程及相關注意事項。

PART 01

法規(guī)框架

越南醫(yī)療器械監(jiān)管機構為Department of Medical Equipment and Construction(DMEC) under Ministry of Health(MoH)衛(wèi)生部所屬的醫(yī)療設備和建設部，其主要職責是：負責審核、批準醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管，確保醫(yī)療器械在越南市場上符合安全性和有效性要求。

越南醫(yī)療器械注冊涉及到的主要法規(guī)有Decree No. 98/2021/ND-CPND-CP Decree on management of medical equipment《醫(yī)療器械監(jiān)管法令（2021年第98號）》及Decree No.07/2023/ND-CPA mending and supplementing a number of article of Decree No. 98/2021《對2021年98號醫(yī)療器械監(jiān)管法的補充法令（2023年第7號）》等。

PART 02

分類規(guī)則

越南的分類規(guī)則與馬來西亞及印尼類似，遵循 GHTF 醫(yī)療器械分類指南，根據風險由低到高，將醫(yī)療器械產品分為 A、B、C、D 四個等級（體外診斷試劑也一樣），越南衛(wèi)生部在2022年發(fā)布的有關醫(yī)療器械監(jiān)管法令實施細則里明確了醫(yī)療器械的16條分類規(guī)則及體外診斷醫(yī)療器械的7條分類規(guī)則。

PART 03

產品準入路徑

在越南，A類和B類器械需獲得適用標準通知，C類和D類器械需獲得流通注冊證書（產品許可證），越南境外企業(yè)需指定當地授權代表進行相關操作。

針對A類和B類器械，越南當地授權代表需提交Declaration of Applied Standards application（適用標準的聲明）到授權代表所在的省級衛(wèi)生局，以獲取營銷授權碼Marketing Authorization Code（MAC）。得到批準后，衛(wèi)生局將發(fā)布適用標準通知，該通知具有終身有效性。

C類和D類器械在越南進口和銷售之前需要獲得市場授權（MA）許可證；當地授權代表需要提交上市注冊文檔Marketing Authorization Registration到衛(wèi)生部DMEC，審核和批準后獲得永久有效的《流通注冊證》（產品許可證）。大致費用及周期如下：

PART 04

有關快速審查

在越南申請醫(yī)療器械注冊，是有快速審查路徑的。已獲得下列組織或國家之一的自由銷售證書或上市認證，在越南可適用快速審查流程：

• 美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA

• 澳大利亞藥品管理局TGA

• 加拿大衛(wèi)生部HC

• 日本厚生勞動省MHLW或日本藥品醫(yī)療器械管理PMDA

• 歐盟（EU）

• 英國MHRA

• 中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA

• 韓國食品藥品安全管理部MFDS

以上就是我們本期分享的有關越南注冊相關內容，接下來還會繼續(xù)東南亞醫(yī)療器械注冊專題分享，記得持續(xù)關注哦~假如您有東南亞注冊相關需求，歡迎隨時致電咨詢400-888-7587！

當然，假如您有其他國內外醫(yī)療器械注冊認證需求，也歡迎隨時咨詢！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓等，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產者、經營者、使用者提供從產品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經驗，主要包括有源產品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸鈉、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。，時02:07

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139