本文轉(zhuǎn)載自中國醫(yī)藥報（原文詳見文末“閱讀原文”鏈接）

為保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下統(tǒng)稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）。該系列標(biāo)準(zhǔn)基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內(nèi)容制定，針對醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了新要求。相比舊版，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)更注重風(fēng)險管理、電氣安全、機械安全及軟件安全等，強調(diào)醫(yī)用電氣設(shè)備全生命周期的安全性與可靠性。它不僅體現(xiàn)了國際最新技術(shù)進步和安全理念，也為我國有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了科學(xué)指導(dǎo)。

在推動行業(yè)健康發(fā)展的同時，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實施也對監(jiān)管提出了新的要求。面對機遇和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管部門需要共同努力，一方面，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力，切實推動企業(yè)落實主體責(zé)任；另一方面，不斷提高行業(yè)監(jiān)管水平，加大違法違規(guī)行為查處力度，共同維護好人民群眾的生命安全和健康權(quán)益。

PART 01

標(biāo)準(zhǔn)升級促進行業(yè)發(fā)展

隨著新型材料、人工智能、大數(shù)據(jù)等新材料和新技術(shù)的應(yīng)用，有源醫(yī)療器械在性能、精度和用戶體驗等方面得到了顯著提升，并且產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，展現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實施將進一步推動有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級

Technological Innovation

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)為有源醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了明確的指導(dǎo)方向——鼓勵企業(yè)開發(fā)更安全、更高效、更智能化的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。與舊版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)還加入了更多關(guān)于電磁兼容性、生物相容性等方面的要求，推動企業(yè)加大研發(fā)投入，采用更先進的技術(shù)和材料來滿足這些新的安全性能指標(biāo)。例如，在X射線成像設(shè)備領(lǐng)域，一些制造商開始探索使用低劑量掃描技術(shù)和新型屏蔽材料，以達到更高的輻射防護水平。

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)在加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級方面也起到了推動作用。隨著使用環(huán)節(jié)對產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)體驗要求的不斷提高，以及市場競爭日益激烈，醫(yī)療器械企業(yè)只有快速響應(yīng)市場變化、持續(xù)推出高質(zhì)量產(chǎn)品，才能在行業(yè)中脫穎而出。而新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實施正是發(fā)揮了篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)和淘汰落后產(chǎn)能的作用，嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將一些不達標(biāo)的小作坊式企業(yè)或低質(zhì)量產(chǎn)品淘汰出局，促使行業(yè)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，進而推動整個行業(yè)朝著健康可持續(xù)方向發(fā)展。

此外，新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)在制定時還參照了IEC 60601等國際標(biāo)準(zhǔn)，這有利于我國有源醫(yī)療器械獲得國際市場認可。同時，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，讓我國醫(yī)療器械企業(yè)有機會了解全球范圍內(nèi)的行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)動態(tài)，并與國際領(lǐng)先企業(yè)和科研機構(gòu)開展技術(shù)交流、合作研發(fā)、貿(mào)易往來。

提高產(chǎn)品質(zhì)量與安全性水平

Product Quality & Safety

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)強化風(fēng)險管理意識，明確指出企業(yè)必須建立完善的風(fēng)險管理體系，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段即開始進行全面風(fēng)險評估，并持續(xù)跟蹤直至產(chǎn)品退市。這不僅包括識別潛在風(fēng)險源并分析其可能造成的傷害程度，還涉及制定相應(yīng)的控制措施以降低風(fēng)險水平。這種以風(fēng)險為導(dǎo)向的設(shè)計理念有助于從源頭減少事故發(fā)生概率，保護患者用械安全。對于企業(yè)來說，引入風(fēng)險管理的概念，需要企業(yè)在醫(yī)療器械檢測時充分識別風(fēng)險源，并確保風(fēng)險管理文件符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這一過程可幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險源，并及時采取改進措施，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

在生產(chǎn)工藝流程管控方面，根據(jù)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，制造過程中的每一個環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范，特別是涉及關(guān)鍵部件組裝、焊接等直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作步驟。因此，企業(yè)需要加強對生產(chǎn)線員工的專業(yè)培訓(xùn)，提高其操作技能；同時，還需要定期檢查生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)，保證其處于良好的運行狀態(tài)，也可通過引入先進的自動化檢測技術(shù)，提高生產(chǎn)效率與成品率。

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對關(guān)鍵元器件的選購也作出了規(guī)定，明確了電源開關(guān)、電池、電源線、耦合器等元器件需要滿足的標(biāo)準(zhǔn)，這就要求生產(chǎn)企業(yè)在選購時要關(guān)注元器件的性能指標(biāo)，如PCB電路板、內(nèi)部絕緣線、外殼等元器件的阻燃性能。新版標(biāo)準(zhǔn)還特別強調(diào)了元器件供應(yīng)商的選擇與評價機制。一方面，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)選擇信譽好、能夠提供質(zhì)量穩(wěn)定元器件的供應(yīng)商作為合作伙伴；另一方面，生產(chǎn)商需要建立健全進貨查驗制度，確保每一批次元器件均符合既定質(zhì)量要求。這種方式可以有效避免因原料問題導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

在測試驗證體系方面，為確保產(chǎn)品符合新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)各項規(guī)定，企業(yè)需要建立更加完善的測試驗證流程，涵蓋電氣安全、機械安全等方面。此外，還應(yīng)定期開展內(nèi)部審核與外部認證工作，確保所有出廠設(shè)備均達到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

良好的售后維護服務(wù)是確保用戶長期滿意的關(guān)鍵因素之一。根據(jù)新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求，供應(yīng)商必須提供詳細的操作手冊、維修指南等資料，并設(shè)立專門的服務(wù)熱線或在線平臺解答客戶疑問，以便及時解決用戶使用過程中遇到的各種問題。

PART 02

多管齊下應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)

新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的實施在推動有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時，也對監(jiān)管提出了新的要求。

鑒于新舊標(biāo)準(zhǔn)之間存在較大差異，實施新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置合理的延展期，供企業(yè)調(diào)整適應(yīng)。監(jiān)管部門可以通過發(fā)布指導(dǎo)文件等形式告知企業(yè)如何平穩(wěn)過渡。例如，2023年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1—2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》，規(guī)定已獲準(zhǔn)注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設(shè)備，應(yīng)當(dāng)及時申請變更注冊，提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告，在GB 9706.1—2020及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施之日起3年內(nèi)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成產(chǎn)品變更注冊；同時，鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標(biāo)準(zhǔn)，以早日享受到技術(shù)創(chuàng)新帶來的競爭優(yōu)勢。

創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期長，企業(yè)尤其關(guān)注產(chǎn)品的注冊審批時限，這就要求監(jiān)管部門采取積極舉措，縮短審評審批時限，推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市。2025年1月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）提出，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程，縮短審評審批時限，將醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。近年來，各省級藥品監(jiān)管部門也積極助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。例如，天津市藥監(jiān)局制定了《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，并會同科技、衛(wèi)生健康等部門發(fā)布了《關(guān)于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，同時還聯(lián)合天津市教育委員會等部門出臺了《共同支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院建設(shè)若干措施》，推動“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金服”融合發(fā)展，助力有源醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

隨著新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的推進實施，各級藥品監(jiān)管部門還要加大對轄區(qū)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，重點關(guān)注相關(guān)企業(yè)是否已經(jīng)按照最新要求完成內(nèi)部管理制度升級及相關(guān)檢測設(shè)備配備，是否對關(guān)鍵元器件采購進行嚴(yán)格管控，是否規(guī)范執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法，以保障上市有源醫(yī)療器械安全有效，避免出現(xiàn)批次間差異化、性能不穩(wěn)定等質(zhì)量安全風(fēng)險。同時，還要重點關(guān)注仍未開展新版標(biāo)準(zhǔn)注冊檢驗及變更的企業(yè)，對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為立即責(zé)令整改，并視情節(jié)輕重依法予以行政處罰，促進行業(yè)朝著規(guī)范化方向發(fā)展。

為便于各相關(guān)方更好地理解和執(zhí)行新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)部門要組織開展專題研討會或培訓(xùn)班等活動，邀請業(yè)內(nèi)專家就新版標(biāo)準(zhǔn)的重點難點內(nèi)容進行深入解讀，不斷提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員及各級監(jiān)管人員的專業(yè)知識水平。同時，還可以利用官方網(wǎng)站、微信公眾號等傳播渠道進行宣傳推廣，讓企業(yè)及時獲得最新的政策資訊和技術(shù)資料。

在推動國際合作互認方面，考慮到全球范圍內(nèi)許多國家和地區(qū)都在采用相同或類似的標(biāo)準(zhǔn)體系來管理醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，政府層面可以積極尋求與其他經(jīng)濟體之間的合作，如通過簽署雙邊或多邊協(xié)議實現(xiàn)認證結(jié)果互認，簡化出口程序，促進國內(nèi)外市場的互聯(lián)互通。同時，積極推動有源醫(yī)療器械企業(yè)將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國際市場，實現(xiàn)國內(nèi)國外市場的同步發(fā)展壯大。

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