本文轉載自中國醫(yī)藥報（原文詳見文末“閱讀原文”鏈接）

為保障醫(yī)用電氣設備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準（以下統(tǒng)稱新版GB 9706系列標準）。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內容制定，針對醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能提出了新要求。相比舊版，新版GB 9706系列標準更注重風險管理、電氣安全、機械安全及軟件安全等，強調醫(yī)用電氣設備全生命周期的安全性與可靠性。它不僅體現(xiàn)了國際最新技術進步和安全理念，也為我國有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供了科學指導。

在推動行業(yè)健康發(fā)展的同時，新版GB 9706系列標準的實施也對監(jiān)管提出了新的要求。面對機遇和挑戰(zhàn)，醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管部門需要共同努力，一方面，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力，切實推動企業(yè)落實主體責任；另一方面，不斷提高行業(yè)監(jiān)管水平，加大違法違規(guī)行為查處力度，共同維護好人民群眾的生命安全和健康權益。

PART 01

標準升級促進行業(yè)發(fā)展

隨著新型材料、人工智能、大數(shù)據等新材料和新技術的應用，有源醫(yī)療器械在性能、精度和用戶體驗等方面得到了顯著提升，并且產業(yè)規(guī)模穩(wěn)步增長，展現(xiàn)出良好的發(fā)展態(tài)勢。新版GB 9706系列標準的實施將進一步推動有源醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。

推動技術創(chuàng)新與產業(yè)升級

Technological Innovation

新版GB 9706系列標準為有源醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展提供了明確的指導方向——鼓勵企業(yè)開發(fā)更安全、更高效、更智能化的有源醫(yī)療器械產品。與舊版標準相比，新版標準還加入了更多關于電磁兼容性、生物相容性等方面的要求，推動企業(yè)加大研發(fā)投入，采用更先進的技術和材料來滿足這些新的安全性能指標。例如，在X射線成像設備領域，一些制造商開始探索使用低劑量掃描技術和新型屏蔽材料，以達到更高的輻射防護水平。

新版GB 9706系列標準在加速產業(yè)轉型升級方面也起到了推動作用。隨著使用環(huán)節(jié)對產品品質和服務體驗要求的不斷提高，以及市場競爭日益激烈，醫(yī)療器械企業(yè)只有快速響應市場變化、持續(xù)推出高質量產品，才能在行業(yè)中脫穎而出。而新版GB 9706系列標準的實施正是發(fā)揮了篩選優(yōu)質企業(yè)和淘汰落后產能的作用，嚴格的準入標準將一些不達標的小作坊式企業(yè)或低質量產品淘汰出局，促使行業(yè)資源向優(yōu)質企業(yè)集中，產業(yè)結構不斷優(yōu)化，進而推動整個行業(yè)朝著健康可持續(xù)方向發(fā)展。

此外，新版GB 9706系列標準在制定時還參照了IEC 60601等國際標準，這有利于我國有源醫(yī)療器械獲得國際市場認可。同時，積極參與國際標準化活動，讓我國醫(yī)療器械企業(yè)有機會了解全球范圍內的行業(yè)發(fā)展趨勢和技術動態(tài)，并與國際領先企業(yè)和科研機構開展技術交流、合作研發(fā)、貿易往來。

提高產品質量與安全性水平

Product Quality & Safety

新版GB 9706系列標準要求企業(yè)強化風險管理意識，明確指出企業(yè)必須建立完善的風險管理體系，在產品設計開發(fā)階段即開始進行全面風險評估，并持續(xù)跟蹤直至產品退市。這不僅包括識別潛在風險源并分析其可能造成的傷害程度，還涉及制定相應的控制措施以降低風險水平。這種以風險為導向的設計理念有助于從源頭減少事故發(fā)生概率，保護患者用械安全。對于企業(yè)來說，引入風險管理的概念，需要企業(yè)在醫(yī)療器械檢測時充分識別風險源，并確保風險管理文件符合相關標準，這一過程可幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風險源，并及時采取改進措施，提高產品的穩(wěn)定性。

在生產工藝流程管控方面，根據新版GB 9706系列標準規(guī)定，制造過程中的每一個環(huán)節(jié)都需要嚴格遵守相關規(guī)范，特別是涉及關鍵部件組裝、焊接等直接影響產品質量的操作步驟。因此，企業(yè)需要加強對生產線員工的專業(yè)培訓，提高其操作技能；同時，還需要定期檢查生產設備狀態(tài)，保證其處于良好的運行狀態(tài)，也可通過引入先進的自動化檢測技術，提高生產效率與成品率。

新版GB 9706系列標準對關鍵元器件的選購也作出了規(guī)定，明確了電源開關、電池、電源線、耦合器等元器件需要滿足的標準，這就要求生產企業(yè)在選購時要關注元器件的性能指標，如PCB電路板、內部絕緣線、外殼等元器件的阻燃性能。新版標準還特別強調了元器件供應商的選擇與評價機制。一方面，生產商應當選擇信譽好、能夠提供質量穩(wěn)定元器件的供應商作為合作伙伴；另一方面，生產商需要建立健全進貨查驗制度，確保每一批次元器件均符合既定質量要求。這種方式可以有效避免因原料問題導致的產品缺陷，保障產品質量穩(wěn)定。

在測試驗證體系方面，為確保產品符合新版GB 9706系列標準各項規(guī)定，企業(yè)需要建立更加完善的測試驗證流程，涵蓋電氣安全、機械安全等方面。此外，還應定期開展內部審核與外部認證工作，確保所有出廠設備均達到預期的質量標準。

良好的售后維護服務是確保用戶長期滿意的關鍵因素之一。根據新版GB 9706系列標準要求，供應商必須提供詳細的操作手冊、維修指南等資料，并設立專門的服務熱線或在線平臺解答客戶疑問，以便及時解決用戶使用過程中遇到的各種問題。

PART 02

多管齊下應對監(jiān)管挑戰(zhàn)

新版GB 9706系列標準的實施在推動有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時，也對監(jiān)管提出了新的要求。

鑒于新舊標準之間存在較大差異，實施新版GB 9706系列標準應當設置合理的延展期，供企業(yè)調整適應。監(jiān)管部門可以通過發(fā)布指導文件等形式告知企業(yè)如何平穩(wěn)過渡。例如，2023年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》，規(guī)定已獲準注冊的第三類、第二類醫(yī)用電氣設備，應當及時申請變更注冊，提交符合新版標準要求的檢驗報告，在GB 9706.1—2020及相關標準實施之日起3年內按照新標準要求完成產品變更注冊；同時，鼓勵醫(yī)療器械注冊人備案人提前實施新標準，以早日享受到技術創(chuàng)新帶來的競爭優(yōu)勢。

創(chuàng)新產品上市周期長，企業(yè)尤其關注產品的注冊審批時限，這就要求監(jiān)管部門采取積極舉措，縮短審評審批時限，推動創(chuàng)新產品加速上市。2025年1月發(fā)布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）提出，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審批流程，縮短審評審批時限，將醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。近年來，各省級藥品監(jiān)管部門也積極助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產品加速上市。例如，天津市藥監(jiān)局制定了《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，并會同科技、衛(wèi)生健康等部門發(fā)布了《關于支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，同時還聯(lián)合天津市教育委員會等部門出臺了《共同支持天津高端醫(yī)療器械創(chuàng)新研究院建設若干措施》，推動“政產學研醫(yī)金服”融合發(fā)展，助力有源醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

隨著新版GB 9706系列標準的推進實施，各級藥品監(jiān)管部門還要加大對轄區(qū)有源醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查力度，重點關注相關企業(yè)是否已經按照最新要求完成內部管理制度升級及相關檢測設備配備，是否對關鍵元器件采購進行嚴格管控，是否規(guī)范執(zhí)行新版標準的檢測方法，以保障上市有源醫(yī)療器械安全有效，避免出現(xiàn)批次間差異化、性能不穩(wěn)定等質量安全風險。同時，還要重點關注仍未開展新版標準注冊檢驗及變更的企業(yè)，對于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為立即責令整改，并視情節(jié)輕重依法予以行政處罰，促進行業(yè)朝著規(guī)范化方向發(fā)展。

為便于各相關方更好地理解和執(zhí)行新版GB 9706系列標準，相關部門要組織開展專題研討會或培訓班等活動，邀請業(yè)內專家就新版標準的重點難點內容進行深入解讀，不斷提升企業(yè)關鍵崗位人員及各級監(jiān)管人員的專業(yè)知識水平。同時，還可以利用官方網站、微信公眾號等傳播渠道進行宣傳推廣，讓企業(yè)及時獲得最新的政策資訊和技術資料。

在推動國際合作互認方面，考慮到全球范圍內許多國家和地區(qū)都在采用相同或類似的標準體系來管理醫(yī)療器械產業(yè)，政府層面可以積極尋求與其他經濟體之間的合作，如通過簽署雙邊或多邊協(xié)議實現(xiàn)認證結果互認，簡化出口程序，促進國內外市場的互聯(lián)互通。同時，積極推動有源醫(yī)療器械企業(yè)將創(chuàng)新產品推向國際市場，實現(xiàn)國內國外市場的同步發(fā)展壯大。

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