《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條明確規(guī)定：“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

這其中，同品種對(duì)比是臨床評(píng)價(jià)的最常見(jiàn)的路徑之一，由于其在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵作用及實(shí)踐中的高頻應(yīng)用，本期我們舊文重發(fā)，帶大家一起回顧同品種臨床評(píng)價(jià)的核心要點(diǎn)與實(shí)操細(xì)節(jié)，助力企業(yè)更高效地完成產(chǎn)品申報(bào)。

PART 01

重點(diǎn)問(wèn)題

1、同品種臨床評(píng)價(jià)是臨床評(píng)價(jià)，還是臨床前研究的對(duì)比？

2、除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進(jìn)，大多數(shù)情形下申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過(guò)程到設(shè)計(jì)均存在不同程度的差異，如何認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同？

3、同品種產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)上市前評(píng)價(jià)準(zhǔn)予上市，為何還要求申報(bào)產(chǎn)品的申請(qǐng)人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)？

PART 02

同品種臨床評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟

為了回答這些問(wèn)題，我們一起來(lái)看一下同品種評(píng)價(jià)的4個(gè)關(guān)鍵步驟：

1、同品種產(chǎn)品的選擇：當(dāng)對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性時(shí)，可將其視為同品種醫(yī)療器械，這其中又包括等同器械和可比器械兩種情形。

2、申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比：若完全相同，按3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)走；若存在差異，按4、差異性部分的安全有效性證據(jù)走。那么在步驟2，3，4中可能會(huì)存在以下問(wèn)題：我要對(duì)比什么項(xiàng)目？對(duì)比多少算充分？

3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差異性部分的安全有效性證據(jù)：非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

PART 03

四大步驟詳解

01

同品種產(chǎn)品的選擇

（1）選擇目的：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來(lái)完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）；

（2）如何選擇：與申報(bào)產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品（對(duì)申請(qǐng)者、監(jiān)管方都是最小負(fù)擔(dān)）；

（3）如何看待多個(gè)同品種產(chǎn)品：共同證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）。

如圖所示，當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時(shí)候，我們可能會(huì)引入第二個(gè)同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這個(gè)時(shí)候我們需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計(jì)特征適用范圍在申報(bào)產(chǎn)品中組合時(shí)不應(yīng)相互影響。

02

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對(duì)比項(xiàng)目

參考法規(guī)：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

一、技術(shù)特征

1.基本原理

2.結(jié)構(gòu)組成

3.生產(chǎn)工藝

4.制造材料

5.性能要求

6.軟件核心功能

7.安全性評(píng)價(jià)

8.符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

二、適用范圍及禁忌癥

9.適用范圍：1）適用人群；2）適用部位；3）與人體接觸方式；4）適應(yīng)癥

10.禁忌癥

三、產(chǎn)品說(shuō)明書臨床使用信息

11.使用方法

12.防范措施和警告

13.交付狀態(tài)（滅菌/消毒）

14.包裝

15.標(biāo)簽

16.產(chǎn)品說(shuō)明書

03

對(duì)比數(shù)據(jù)從哪里來(lái)？

開展同品種臨床評(píng)價(jià)的，如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等），申請(qǐng)人應(yīng)提交使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

1、同品種臨床評(píng)價(jià)實(shí)質(zhì)：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)（借用數(shù)據(jù)、實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來(lái)完成申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)）；

2、數(shù)據(jù)來(lái)源：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)；

3、同品種臨床數(shù)據(jù)的作用：

a. 確認(rèn)同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認(rèn)知下，是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)受益是否在可接受范圍內(nèi)；

b. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供信息；

c. 充分識(shí)別同品種產(chǎn)品的臨床風(fēng)險(xiǎn)，為風(fēng)險(xiǎn)管理（最小化臨床風(fēng)險(xiǎn)）提供信息；

d. 基于同品種產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)變更的依據(jù)；

e. 為部分非臨床研究（如臺(tái)架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。

04

差異性部分的安全有效性證據(jù)

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

1、增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供臨床證據(jù)；

2、非臨床研究（性能研究、臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)）；

3、申報(bào)產(chǎn)品的臨床證據(jù)。