醫(yī)用電氣設(shè)備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力，對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當?shù)恼拇胧?，以改進產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境下的適應(yīng)性。那么，醫(yī)用電器設(shè)備到底在什么情況下需要進行環(huán)境試驗？

據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心答復：“若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關(guān)要求進行檢測。若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。”

對此我們來解讀一下：首先，產(chǎn)品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及相關(guān)指南、指導原則等，只要這些文件有明確要求的，都要執(zhí)行GB/T 14710，比如《紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則中》就要求環(huán)境試驗應(yīng)滿足GB/T 14710：

再比如，《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導原則》也指出，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組的要求。