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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-27
體外診斷試劑體系核查時，需要企業(yè)相關(guān)人員對自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，如果該批樣品已過效期，該怎么辦？
根據(jù)上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心的答復(fù)，《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）中第五（二）注冊自檢樣品的管理中明確規(guī)定：“對聲稱自檢的項目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致”。企業(yè)可參照《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》，使用注冊自檢的留樣樣品或穩(wěn)定性考察樣品，為確保檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致，原則上建議企業(yè)優(yōu)先采用自檢批留樣樣品檢測，如體系核查時該批次已過效期，建議企業(yè)采用在有效期范圍內(nèi)的穩(wěn)定性考察樣品。
? 無源產(chǎn)品貨架有效期變更，需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查嗎？
? 有源設(shè)備老化試驗需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎？
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