3D打印作為一種創(chuàng)新技術，在替代牙科種植用導板傳統(tǒng)制作工藝方面展現(xiàn)出越來越顯著的優(yōu)勢。目前，關于3D打印牙科種植用導板的產(chǎn)品，尚缺乏對應的國家標準及指導原則。本期文章我們轉載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志有關3D打印牙科種植用導板注冊的相關內容，主要探討其技術審評關注點，以供相關企業(yè)參考。

01

原材料質量控制

與定制式義齒、矯治保持器、臨時冠等原材料按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不同，3D打印牙科種植用導板使用的光敏樹脂材料不按醫(yī)療器械管理，未經(jīng)注冊批準。因此，產(chǎn)品注冊過程中對原材料的質量管控需要更加明確。經(jīng)調研發(fā)現(xiàn)，目前用于3D打印牙科種植用導板的光敏樹脂材料主要有環(huán)氧樹脂和丙烯酸酯兩種?？紤]到光敏樹脂與打印設備的適配性，原材料的黏度、密度、含水量、撓曲強度等性能需重點關注。導環(huán)材質主要有純鈦、鈦合金、不銹鋼等，需明確其加工工藝，并提供材質證明報告。

02

產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫審評要點》的法規(guī)要求。申請人應依據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質量可控的技術要求和檢驗方法。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定產(chǎn)品性能指標及檢驗方法，至少應包括以下內容：①設計與制造：應按醫(yī)療機構提供的工作模型或數(shù)據(jù)模型以及CBCT數(shù)據(jù)或設計文件制造。②外觀及結構：導板基板的內外表面及邊緣應無鋒棱、毛刺等缺陷。無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。導環(huán)內孔的表面粗糙度應達到Ra≤1.6mm。導板中導環(huán)與基板配合應緊密，無晃動。導板應與工作模型相貼合，配合時應無明顯的晃動、翹起。③導板基板的厚度≥2.5mm。④打印精確性。產(chǎn)品技術要求附錄中還需列明光敏樹脂及導環(huán)的材質信息。

03

打印工藝參數(shù)與后處理工藝研究

需對3D打印工藝參數(shù)進行驗證，研究光敏樹脂與打印設備的適配性。不同3D打印技術需驗證的工藝參數(shù)不同。立體光固化成形技術關鍵工藝參數(shù)主要有激光功率、掃描間距、分層厚度、支撐結構等；數(shù)字光處理技術關鍵工藝參數(shù)主要有光功率、分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間、支撐結構等。如光敏樹脂材料循環(huán)使用，應明確循環(huán)使用的次數(shù)并提供依據(jù)。如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設備時，應分別明確驗證打印參數(shù)。后固化、清洗工藝參數(shù)也需開展驗證，明確后固化時間、清洗溶劑及方式的確定依據(jù)，明確可接受性準則及實際開展的驗證結果和結論。采用確定的打印工藝參數(shù)制造的打印制件，應進行理化性能研究，包括打印精度、撓曲強度等作為評價指標。

04

生物相容性評價

3D打印牙科種植用導板預期接觸創(chuàng)口，接觸時間為短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需開展細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、熱原試驗和急性全身毒性試驗。產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應采用終產(chǎn)品進行，對于使用原材料生物學試驗報告的，需充分考慮加工過程中引入的生物學風險。

05

清潔、消毒研究

3D打印牙科種植用導板一般由醫(yī)療機構清洗消毒，說明書中應當明確推薦的清洗消毒工藝。需提供清洗消毒工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。建議參考《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》（WS/T 367-2012）選擇合適的消毒方法。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質，應當對消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物成分及處置措施，如：采用戊二醛消毒的，建議評估消毒后產(chǎn)品是否符合生物相容性要求。

06

其他安全、有效性評價內容

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025年第19號）序號870“定制式牙科種植用導板”產(chǎn)品描述中已具體闡述了3D打印種植用導板豁免臨床評價的情況。對于滿足《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人應從工作原理、制造材料、性能要求、消毒方式等方面，識別產(chǎn)品與《目錄》描述內容及已上市同類產(chǎn)品的差異，并分析差異對產(chǎn)品安全有效性的影響。使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機制、新功能的產(chǎn)品，與《目錄》描述存在較大差異的，應開展臨床評價。

已有研究對3D打印牙科種植用導板在臨床使用中的安全性和有效性開展了研究。馬竟對比了3D打印種植用導板種植手術組與傳統(tǒng)導板種植手術組在種植體植入方向、手術操作精確性方面的差異，發(fā)現(xiàn)前組明顯優(yōu)于后組。莫暉等在3D打印種植用導板輔助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔種植體的植入，其中48 枚種植體植入精度較好，僅4 枚種植體頸部與設計方案相比出現(xiàn)<2mm的偏移。

07

產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書涵蓋了產(chǎn)品基本信息以指導用戶安全使用的技術文件。注冊申請人應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求編寫產(chǎn)品說明書，其中內容還應符合相關國家標準、行業(yè)標準的要求，例如YY/T 0466.1-2016。說明書中的內容應科學、真實、完整、準確，并與綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術要求等資料一致。此外，3D打印種植用導板說明書中還應重點闡述以下內容：①產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質的醫(yī)師使用；②推薦終端用戶消毒/ 滅菌的方法及參數(shù)；③產(chǎn)品使用有效期，即在患者口腔內取?；蛴跋駫呙柚潦褂玫淖铋L期限，一般為15d；④產(chǎn)品使用前應檢查導板的固位、穩(wěn)定、密合度等項目，評估導板的匹配性。

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