3D打印作為一種創(chuàng)新技術(shù)，在替代牙科種植用導(dǎo)板傳統(tǒng)制作工藝方面展現(xiàn)出越來越顯著的優(yōu)勢。目前，關(guān)于3D打印牙科種植用導(dǎo)板的產(chǎn)品，尚缺乏對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。本期文章我們轉(zhuǎn)載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志有關(guān)3D打印牙科種植用導(dǎo)板注冊的相關(guān)內(nèi)容，主要探討其技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)，以供相關(guān)企業(yè)參考。

01

原材料質(zhì)量控制

與定制式義齒、矯治保持器、臨時冠等原材料按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不同，3D打印牙科種植用導(dǎo)板使用的光敏樹脂材料不按醫(yī)療器械管理，未經(jīng)注冊批準(zhǔn)。因此，產(chǎn)品注冊過程中對原材料的質(zhì)量管控需要更加明確。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前用于3D打印牙科種植用導(dǎo)板的光敏樹脂材料主要有環(huán)氧樹脂和丙烯酸酯兩種?？紤]到光敏樹脂與打印設(shè)備的適配性，原材料的黏度、密度、含水量、撓曲強(qiáng)度等性能需重點(diǎn)關(guān)注。導(dǎo)環(huán)材質(zhì)主要有純鈦、鈦合金、不銹鋼等，需明確其加工工藝，并提供材質(zhì)證明報告。

02

產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫審評要點(diǎn)》的法規(guī)要求。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求和檢驗方法。建議參考T/CAMDI 038-2020、T/GDMDMA 0026-2023 制定產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗方法，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：①設(shè)計與制造：應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型或數(shù)據(jù)模型以及CBCT數(shù)據(jù)或設(shè)計文件制造。②外觀及結(jié)構(gòu)：導(dǎo)板基板的內(nèi)外表面及邊緣應(yīng)無鋒棱、毛刺等缺陷。無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。導(dǎo)環(huán)內(nèi)孔的表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤1.6mm。導(dǎo)板中導(dǎo)環(huán)與基板配合應(yīng)緊密，無晃動。導(dǎo)板應(yīng)與工作模型相貼合，配合時應(yīng)無明顯的晃動、翹起。③導(dǎo)板基板的厚度≥2.5mm。④打印精確性。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中還需列明光敏樹脂及導(dǎo)環(huán)的材質(zhì)信息。

03

打印工藝參數(shù)與后處理工藝研究

需對3D打印工藝參數(shù)進(jìn)行驗證，研究光敏樹脂與打印設(shè)備的適配性。不同3D打印技術(shù)需驗證的工藝參數(shù)不同。立體光固化成形技術(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)主要有激光功率、掃描間距、分層厚度、支撐結(jié)構(gòu)等；數(shù)字光處理技術(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)主要有光功率、分層厚度、首層曝光時間、單層曝光時間、單層冷卻時間、支撐結(jié)構(gòu)等。如光敏樹脂材料循環(huán)使用，應(yīng)明確循環(huán)使用的次數(shù)并提供依據(jù)。如宣稱可同時選擇多種不同廠家、不同材料，以及可同時選擇不同廠家、不同型號打印設(shè)備時，應(yīng)分別明確驗證打印參數(shù)。后固化、清洗工藝參數(shù)也需開展驗證，明確后固化時間、清洗溶劑及方式的確定依據(jù)，明確可接受性準(zhǔn)則及實(shí)際開展的驗證結(jié)果和結(jié)論。采用確定的打印工藝參數(shù)制造的打印制件，應(yīng)進(jìn)行理化性能研究，包括打印精度、撓曲強(qiáng)度等作為評價指標(biāo)。

04

生物相容性評價

3D打印牙科種植用導(dǎo)板預(yù)期接觸創(chuàng)口，接觸時間為短期，按照GB/T 16886.1-2022 和YY/T 0268-2008 的要求，至少需開展細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、熱原試驗和急性全身毒性試驗。產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，對于使用原材料生物學(xué)試驗報告的，需充分考慮加工過程中引入的生物學(xué)風(fēng)險。

05

清潔、消毒研究

3D打印牙科種植用導(dǎo)板一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，說明書中應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗消毒工藝。需提供清洗消毒工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。建議參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（WS/T 367-2012）選擇合適的消毒方法。若產(chǎn)品經(jīng)消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物成分及處置措施，如：采用戊二醛消毒的，建議評估消毒后產(chǎn)品是否符合生物相容性要求。

06

其他安全、有效性評價內(nèi)容

《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025年第19號）序號870“定制式牙科種植用導(dǎo)板”產(chǎn)品描述中已具體闡述了3D打印種植用導(dǎo)板豁免臨床評價的情況。對于滿足《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)從工作原理、制造材料、性能要求、消毒方式等方面，識別產(chǎn)品與《目錄》描述內(nèi)容及已上市同類產(chǎn)品的差異，并分析差異對產(chǎn)品安全有效性的影響。使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機(jī)制、新功能的產(chǎn)品，與《目錄》描述存在較大差異的，應(yīng)開展臨床評價。

已有研究對3D打印牙科種植用導(dǎo)板在臨床使用中的安全性和有效性開展了研究。馬竟對比了3D打印種植用導(dǎo)板種植手術(shù)組與傳統(tǒng)導(dǎo)板種植手術(shù)組在種植體植入方向、手術(shù)操作精確性方面的差異，發(fā)現(xiàn)前組明顯優(yōu)于后組。莫暉等在3D打印種植用導(dǎo)板輔助下完成了23例牙缺失患者52 枚口腔種植體的植入，其中48 枚種植體植入精度較好，僅4 枚種植體頸部與設(shè)計方案相比出現(xiàn)<2mm的偏移。

07

產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書涵蓋了產(chǎn)品基本信息以指導(dǎo)用戶安全使用的技術(shù)文件。注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求編寫產(chǎn)品說明書，其中內(nèi)容還應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如YY/T 0466.1-2016。說明書中的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料一致。此外，3D打印種植用導(dǎo)板說明書中還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：①產(chǎn)品需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師使用；②推薦終端用戶消毒/ 滅菌的方法及參數(shù)；③產(chǎn)品使用有效期，即在患者口腔內(nèi)取?；蛴跋駫呙柚潦褂玫淖铋L期限，一般為15d；④產(chǎn)品使用前應(yīng)檢查導(dǎo)板的固位、穩(wěn)定、密合度等項目，評估導(dǎo)板的匹配性。

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