在提交生物學(xué)評價資料時，出于費(fèi)用及時效等方面考慮，企業(yè)可能會選擇本企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品生物學(xué)試驗(yàn)報告進(jìn)行替代，那么此時應(yīng)注意什么呢？

根據(jù)浙江省醫(yī)療器械審評中心的答復(fù)，當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗(yàn)報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報告時，應(yīng)注意以下方面：

1）申請人需確認(rèn)試驗(yàn)報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。

2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗(yàn)報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補(bǔ)充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)充試驗(yàn)等。

3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報告僅用于替代申報產(chǎn)品試驗(yàn)報告作為生物學(xué)評價的一部分，而不是替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價報告。

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